Проведен анализ возможностей лабораторной информационной системы STARLIMS по обеспечению соответствия критериям аккредитации испытательных лабораторий путем организации системного подхода к формированию, актуализации, хранению и оперативному предоставлению очевидных и убедительных доказательств.
Показано, каким образом информационная система позволяет в лабораториях управлять документооборотом, персоналом, оборудованием и средствами измерения, помещениями и стандартными образцами. В статье описываются функции специализированного модуля Lab5725 для реализации механизмов внутрилабораторного контроля (ВЛК) и автоматизации процессов подтверждения соответствия результатов измерений требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». Модуль обладает возможностями планирования и обработки результатов ВЛК, руководствуясь установленными правилами и периодичностью. Для реализации обязательных планов по межлабораторным сличительным испытаниям (МСИ) в STARLIMS может быть создан специальный проект, содержащий информацию по образцам, предоставленным провайдером МСИ для дальнейших испытаний. Информация о результатах испытаний аккумулируется в отчетные формы, принятые у провайдера, и направляется ему для дальнейшей обработки, анализа и подведения итогов. Cледуя логике заложенного в стандарте ISO/IEC 17025:2017 риск-ориентированного подхода, в статье обозначены основные риски, которые могут возникнуть при разработке и внедрении лабораторной информационной системы и способы их исключения. На базе решения STARLIMS разработан специальный интерфейс «Аккредитация», позволяющий оперативно запрашивать и структурировать информацию в виде документов для подтверждения соответствия критериям аккредитации. Показанные возможности лабораторной системы STARLIMS ведут к существенному упрощению подготовки лабораторий к аккредитации и процедуре подтверждения компетентности и повышают уровень надежности предоставляемой экспертам по аккредитации информации.
Введение. Изменившееся законодательство в области аккредитации существенно расширило диапазон требований, предъявляемых к лабораториям, имеющим намерение подтвердить свою компетентность и получить официальное признание этого факта со стороны Росаккредитации. Это повлекло за собой увеличение требований к объему и детализации доказательной базы, предоставляемой ответственными за систему менеджмента качества работниками лабораторий, что существенно сказалось и на трудоёмкости подготовки к процедуре, и к формату объектов доказательной базы. Тяжело, прежде всего, самой лаборатории в части системного подхода к формированию, актуализации, хранению и оперативному предоставлению очевидных и убедительных доказательств соответствия требованиям к аккредитованным субъектам.
Для того, чтобы понять, какая информация о соответствии критериям аккредитации может храниться, актуализироваться и отображаться в LIMS/ЛИМС (Laboratory Information Management System/Лабораторные Информационные Менеджмент Системы), а также, насколько она будет принята экспертами как достаточная и убедительная, мы решили провести исследование и сформировать мнение о возможности использования LIMS для формирования доказательной базы соответствия критериям аккредитации лабораторий, содержащимся в Приказе Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Напомним, что LIMS (ЛИМС) системы позволяют смоделировать максимальное количество бизнес-процессов лаборатории – с момента поступления заявки на проведение испытаний до формирования итогового документа (протокола) и/или передачи данных в иные интегрирующиеся системы. Прослеживаемость образца становится прозрачной и подконтрольной, что позволяет получать и использовать абсолютно достоверную информацию. Базовый принцип LIMS – максимальное воспроизведение существенных для деятельности лабораторий бизнес-процессов и минимизация влияния человеческого фактора. Системы класса LIMS используются зарубежными лабораториями уже более 30-ти лет, в России информационные продукты этого класса стали внедряться около 20-ти лет назад.
Объектом исследования стали возможности LIMS компании STARLIMS (сейчас – ABBOTT Informatics). Именно о возможностях этой системы способствовать упрощению документооборота для лаборатории при подготовке к процедуре аккредитации и/или подтверждения компетентности сейчас пойдет речь.
Гипотеза первая. Большинство документов по системе менеджмента качества лаборатории можно хранить и поддерживать в LIMS
Для обеспечения надлежащего функционирования лабораторий в рамках СМК п. 18 «Критериев…» предписывает необходимость наличия в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации. LIMS позволяет загружать и хранить контрольные экземпляры внешних документов, которые, в свою очередь, доступны, в профессиональных справочных системах, например, в Техэксперте или Гаранте.
Установленные требования к СМК лаборатории (п.23 «Критериев…») предполагают наличие, прежде всего, основополагающих документов действующей системы – руководства по качеству, включая политику в области качества, а также различных правил и документированных процедур обеспечения соответствия существующим требованиям. Кроме того, для корректного размещения, хранения и актуализации любых документов в LIMS существует специальный Менеджер.
Необходимо отметить, что LIMS не является системой, ориентированной исключительно на управление документооборотом. И если в организации (на предприятии) существует отдельная система для этой задачи, то, возможно, пользоваться лучше ею. Однако, если альтернативы нет, то вышеуказанная документация вполне может содержаться в LIMS, и при необходимости актуализироваться уполномоченным персоналом.
Таким образом, говоря о возможности хранения документов в STARLIMS, данная гипотеза подтверждается. При ее реализации необходимо лишь руководствоваться соображениями целесообразности. Это касается в целом всех документов, в том числе документов СМК. В частности, многочисленных документированных правил, например, транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов испытаний и измерений, правил документирования работ с объектами, организации поверки и (или) калибровки средств измерений, документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении испытаний и измерений от требований, установленных в методиках испытаний и измерений и др.
Здесь необходимо отметить, что основная задача LIMS в этом случае – не хранение (хотя это возможно), а обеспечение практического выполнения требований, зафиксированных в этих правилах. Под практическим выполнением требований правил в рамках LIMS, в данном случае, понимается и организация системы допуска к тем или иным видам работ квалифицированного уполномоченного персонала, выполнение всех процедур в соответствии с установленным порядком, а также воспроизведение всех требуемых элементов верификации, валидации и аудитов.
Отдельно хочется прокомментировать п.23.7 «И», содержащий критерий о необходимости иметь «систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче». В настоящий момент данное требование особенно существенно в отношении протоколов испытаний и первичных записей. Использование LIMS не отменяет возможности использования электронной цифровой подписи (ЭЦП), документы в LIMS можно заверять ЭЦП так же, как и любые другие документы.
Вполне очевидно, что некоторая обобщенность формулировки п.23.7 «И» приводит к включению в перечень элементов LIMS, требующих заверения электронной подписью, практически всех документов и записей. В обычной жизни лаборатории весь диапазон этих элементов управляется различными группами персонала. При строгом соответствии критерию п. 23.7 «И» требующееся количество электронных средств с функцией цифровой подписи может быть очень даже большим, что повлечет за собой неизбежные и достаточно значимые расходы на абонентскую плату по договорам с компаниями, уполномоченными государством предоставлять услуги по обслуживанию таких электронных ключей.
Гипотеза вторая. Все, что необходимо знать о работниках лаборатории, включенных в область аккредитации, можно размещать и актуализировать в LIMS (пп.19, 23.5, 23.7 «Л» «Критериев…»)
Специальный менеджер в STARLIMS позволяет размещать и управлять информацией, связанной с любым работником лаборатории. Персональные аккаунты (карточка работника) по каждому работнику могут содержать актуальную информацию:
- наличие у работника высшего, среднего (в т.ч. дополнительного) профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
- опыт работы по испытаниям, измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, для очевидной демонстрации превышения определенного критериями срока 3 года.
Установленный системными правами доступа допуск к тем или иным работам/испытаниям/измерениям определяется при входе работника в систему под персональным логином и с индивидуальным паролем. В случае привлечения к выполнению работ по испытаниям и измерениям в области аккредитации лиц, не отвечающих критериям, для работы под контролем, опция подписания протоколов испытаний и измерений или иных документов о результатах для таких исполнителей может быть заблокирована.
Достаточно просто продемонстрировать эксперту, что каждым внесенным в область аккредитации работником обеспечивается проведение испытаний и измерений по требуемому количеству включенных в область аккредитации стандартов и иных документов, содержащих правила и методы испытаний и измерений.
Необходимо отметить, что факт наличия требуемого опыта, как правило, подтверждается наличием подписи работника лаборатории в протоколе испытания, поэтому, во-первых, в протоколах испытаний необходимо наличие актуальной информации о реальных исполнителях, а в действующей системе необходимо предусмотреть возможность размещения подтверждающих опыт протоколов испытаний.
Гипотеза третья. LIMS обеспечивает актуальности информации об испытательном (вспомогательном) оборудовании и о средствах измерения, указанном в области аккредитации
В рамках функционирующей СМК в аккредитованной лаборатории большое внимание уделяется состоянию средств измерений и испытательного оборудования, используемого для проведения испытаний и измерений (п.23.9, 23.13 «Критериев…»). Специальный менеджер управления оборудованием содержит необходимую информацию обо всех эксплуатируемых единицах, например:
а) идентификационные данные каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) указание места нахождения оборудования;
в) инструкцию/СОП по использованию и управлению оборудованием;
г) сведения об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях;
д) даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;
е) план обслуживания и результаты проведенного обслуживания оборудования;
ж) данные о повреждениях, неисправностях и ремонте оборудования.
Действующие в лаборатории согласно п.23.13 правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи могут быть размещены в специальном Менеджере документов.
Гипотеза четвертая. LIMS обеспечивает надлежащий контроль качества результатов испытаний и измерений
П.23.11.1 «Критериев…» предписывает наличие в лаборатории механизма планирования и анализа результатов контроля качества испытаний и измерений в виде внутреннего контроля качества (внутрилабораторного контроля, ВЛК) с использованием стандартных образцов. STARLIMS обладает возможностями планирования и обработки результатов ВЛК, руководствуясь установленными правилами и периодичностью. Специально для реализации механизмов ВЛК разработан модуль Lab5725X, который предназначен для автоматизации процессов подтверждения соответствия результатов измерений требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» (в части положений внутреннего контроля качества результатов измерений) и РМГ 76-2014 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа» (новый). Программный продукт «Lab5725X» успешно прошёл аттестацию в ФГУП УНИИМ и имеет Свидетельство об аттестации. Кроме этого, Lab5725X зарегистрирован в Реестре программ для ЭВМ № 2009615431 Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам и имеет Свидетельство о государственной регистрации. Использование модуля обеспечивает проведение внутрилабораторного контроля качества получаемых в лаборатории результатов измерений состава проб веществ и материалов (при контроле продукции, объектов окружающей среды и других объектов), в том числе, проведение оперативного контроля процедуры измерений, контроля стабильности результатов измерений посредством построения контрольных карт Шухарта, методом периодической проверки подконтрольности и методом выборочного статистического контроля, расчёт показателей качества результатов измерений при реализации методик в лаборатории на основе результатов контрольных процедур, полученных при построении контрольных карт Шухарта, на основе проведения специального эксперимента.
С учетом существующих требований по обязательному проведению межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) по всем методам в области аккредитации, в STARLIMS может быть создан специальный проект, содержащий информацию по образцам, предоставленным провайдером МСИ для дальнейших испытаний, определенных в текущем плане МСИ. Информация о результатах испытаний может быть аккумулирована в отчетные формы, принятые у провайдера, и направлена ему для дальнейшей обработки, анализа и подведения итогов.
Гипотеза пятая. Все помещения, в которых выполняются испытания в рамках области аккредитации, под контролем в LIMS
В LIMS формируется реестр (каталог) всех помещений лаборатории, в которых выполняются (измерения) в зоне области аккредитации, размещено соответствующее оборудование (средство измерения) и работает назначенный персонал. Конкретные помещения могут быть привязаны к методам испытаний/измерениям, единицам оборудования/средствам измерения и к определенным работникам. Кроме того, одним из требований СМК является обеспечение и контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иных внешних условий, оказывающих влияние на качество результатов испытаний и измерений), а также фиксация технических требований к помещениям. Сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также, могут фиксироваться в LIMS вручную, а при наличии соответствующих автоматизированных датчиков – в автоматическом режиме с заданной периодичностью. Несоответствие показателей установленным техническим требованиям немедленно отслеживается в LIMS, и при необходимости формируется предупреждение о невозможности выполнения тех или иных испытаний/измерений в конкретных помещениях. Предупреждение может выводиться на экраны работающего в этих помещениях персонала.
При периодической оценке условий работы персонала эти данные также заносятся в LIMS уполномоченными работниками.
Гипотеза шестая. Посредством LIMS легко подтвердить оснащенность лаборатории стандартными образцами и иными материалами и реагентами
Аналогично учету всех существующих ресурсов в лаборатории специальный «Менеджер инвентаризации» позволяет отслеживать факт наличия, расходования и текущей потребности в конкретных ресурсах, а также сроки их хранения. Дополнительные настройки позволяют сформировать механизм уведомлений по мере приближения к критическому количеству того или иного стандартного образца/материала/реагента или истечению его срока годности. «Менеджер инвентаризации» предназначен для постановки материалов на учет, для учета количества, расхода, качества и сроков годности материалов, а также для снятия с учета (списания), также данный функционал позволяет контролировать перемещение материалов, проводить фиксацию состояния и наличия материала путем выполнения периодических ревизий.
Гипотеза седьмая. LIMS (STARLIMS) соответствует все требованиям к информационному менеджменту, установленным в стандарте ISO/IEC 17025:2017
В настоящее время стандарт фокусируется на информационных технологиях и включает в себя использование компьютерных систем, электронных записей и подготовку электронных результатов, а также отчетов.
П.7.11 содержит требования к процессу управления данными и информационному менеджменту, который в настоящее время все более активно обеспечивается системами класса LIMS. Здесь необходимо отметить, что любой проект по внедрению LIMS, реализованный корректным образом, обязательно содержит этап валидации внедренной системы, на предмет правильного функционирования, в том числе, на надлежащее функционирование интерфейсов. Адекватное внедрение обеспечивает должную защиту от несанкионированного доступа, сохранность от манипуляций или потери, поддерживается способом, который обеспечивает целостность данных и информации, а также включает регистрацию системных ошибок.
При «правильном» внедрении все сопровождающие жизнь лаборатории инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе лабораторного информационного менеджмента, гарантированно будут легкодоступными для персонала.
В стандарте ISO 17025 особое внимание уделено риск-ориентированному подходу в процессе деятельности лаборатории как базовому принципу построения работы и менеджмента. Новой редакцией предусмотрено, что лаборатория обязуется оценивать риски, связанные с ее деятельностью, с использованием соответствующих методов.
Что касается использования в работе лаборатории LIMS систем и связанных с этим фактором рисков, то основные риски связаны, в основном, с доэксплуатационным периодом, то есть с проектом по внедрению.
Разберем доэксплуатационный период на этапы и попытаемся идентифицировать возможные риски и предположить меры по их исключению. В качестве основных этапов комплексного проекта по внедрению LIMS можно обозначить:
- Обследование
- Разработка проектного решения
- Инсталляция и пусконаладочные работы
- Интеграция и тестирование
- Валидация
- Обучение специалистов Заказчика
- Промышленная эксплуатация
Основные риски сосредоточены, на наш взгляд, на стадиях обследования, разработки проектного решения, валидации и обучения. Это связано, прежде всего, с отсутствием у лабораторий достаточных знаний о возможностях LIMS и практического опыта ее использования, что может привести к искажению информации, полученной от лаборатории при обследовании, и используемой при разработке проектного решения. В этом случае риски могут быть исключены проведением начального курса обучения до проектирования системы LIMS с тем, чтобы специалисты лаборатории могли полноценно участвовать в разработке проектного решения совместно со специалистами внедряющей компании. При этом особое внимание должно уделяться корректному описанию бизнес-процессам лаборатории и правилам доступа персонала лаборатории к выполнению тех или иных операций в системе.
Заключение. Выше в статье рассматривались критические объекты, по которым «Критериями…» требуется не только прозрачная доказательная база, но и возможность оперативного формирования обязательных документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации. Существующие в STARLIMS возможности формирования отчетных форм в любой момент позволят предоставить эксперту актуальную информацию о работниках лаборатории, средствах измерения, испытательном и вспомогательном оборудовании, стандартных образцах и помещениях в формате установленных образцов.
Для упрощения процедуры и сокращения времени на поиск и формирование итоговых обязательных документов на базе решения STARLIMS разработан специальный интерфейс «Аккредитация», позволяющий оперативно запрашивать и структурировать информацию в виде документов для подтверждения соответствия критериям аккредитации.
