Несколько лет назад на российском рынке информационных услуг появилась технология, которая позволяет революционным образом изменить деятельность лаборатории любого профиля – LIMS/ЛИС система управления информацией в лаборатории или лабораторная информационная система.
Проникновение этой технологии на российский рынок проходило медленно и неоднозначно. Потенциальным заказчикам-лабораториям, представителям информационных служб предприятий, да и руководителям компаний были не очевидны мотивации затрат на приобретение такого рода информационного решения. Прошло немало времени, прежде чем стало понятно, в чем преимущества этой технологии, каким системам стоит отдать предпочтение при выборе, как подготовиться к внедрению и обучить собственных специалистов.
Требования к деятельности лабораторий не стоят на месте. К уже ставшим стандартными требованиями к надлежащей лабораторной практике (GLP), компетентности лабораторий (ISO/IEC 17025:2005) и приемлемости результатов измерений (ISO 5725:2002) добавляются требования, связанные с реформой технического регулирования в РФ и планируемым вступлением России в ВТО. Новые законодательные акты появляются и в странах Европейского Союза, что существенным образом отражается на экспорте российской продукции в Европу.
Несколько месяцев назад в силу вступило в действие новое европейское законодательство (регламент) о безопасности химических веществ REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals - Регистрация, Оценка, выдача Разрешений и ограничение производства и использования Химических веществ).
Регламент имеет следующие основные элементы:
- регистрация химических соединений;
- оценка технического досье и/или вещества;
- выдача разрешений и ограничений на производство и использование;
- согласованная классификация и маркировка;
- доступ к информации.
Новый Регламент, нацеленный на регулирование производства и использования химических веществ внутри Европейского Союза, непосредственно затрагивает широкий круг производителей в различных отраслях промышленности, импортеров, дистрибьюторов и потребителей химической продукции в странах Сообщества. При этом, безусловно, существенное влияние будет оказано и на компании стран вне Евросоюза, осуществляющих экспортные поставки своей продукции на европейский рынок и потребляющих химические вещества, смеси и изделия, произведенные в ЕС.
Все элементы этого нового регламента базируются на информации о химических, физико-химических и токсикологических характеристиках веществ, смесей и изделий, экспортируемых в страны ЕС. Источником таких данных могут служить результаты лабораторных испытаний. Проблема при этом одна – результаты лабораторных испытаний, которые признаются Европейским Химическим Агентством (организацией, ответственной за регистрацию химических веществ), должны быть получены в лабораториях, результаты деятельности которых признаются европейским сообществом. На сегодняшний день такие лаборатории в России отсутствуют. А это значит, что для регистрации веществ в рамках REACH множеству российских производителей придется покупать результаты испытаний, выполненных зарубежными лабораториями, при этом стоимость такой информации очень высока.
Безусловно, данную проблему нужно решать, прежде всего, на государственном уровне. Во-первых, с точки зрения гармонизации элементов внутреннего технического регулирования с международными требованиями (гармонизация разрабатываемых технических регламентов). Во-вторых, Россия должна вступить в сообщество стран, взаимно признающих результаты лабораторных испытаний. И если это произойдет, то лаборатории встанут перед необходимостью доказывать свои исключительные возможности по получению, обработке и предоставлению достоверной информации. И естественно, что лаборатории, оснащенные таким серьезным инструментом как LIMS, смогут сделать это с большей вероятностью. При этом преимущества, очевидно, будут у лабораторий, использующих всемирно признанные зарубежные программные продукты, а не отечественные разработки, которым во многих случаях отдает предпочтение российский потребитель, основываясь на стоимостных аргументах. Даже если и есть в настоящее время высокотехнологичные отечественные лабораторные информационные системы, понадобится весьма длительное время, чтобы доказать соответствие их технического потенциала продвинутым зарубежным конкурентам.
За последние несколько лет на российском рынке были наиболее активны несколько организаций, поставляющих и внедряющих зарубежное программное обеспечение данного класса. На сегодняшний день функциональность и возможности вышеуказанных программных продуктов довольно хорошо известны.
Год назад в нашей стране появился новый участник рынка решений для автоматизации процессов контроля качества - ЗАО «Аврора-ИТ» с прогрессивной web-технологий STARLIMS (США), которая за короткий срок зарекомендовала себя, как сильное и гибкое решение как для маленьких лабораторий, так и для крупных промышленных предприятий. Всего за какой-то год данное решение приобрело достаточное количество сторонников, партнёров и заказчиков.
Несмотря на ранее перечисленные трудности проникновения на российский рынок, ЛИМС STARLIMS очень активно движется вперед, и этому есть достаточно весомое объяснение: в настоящий момент именно данный программный продукт является наиболее мощным, гибким, способным реализовать пожелания потребителей, которые за последние годы уже вполне квалифицированно научились формулировать свои пожелания и требования к вновь создаваемым системам. Опыт внедрения показывает, что с каждым годом эти пожелания и требования становятся все разнообразнее, и участникам рынка все труднее им соответствовать.
Каковы же преимущества программного решения STARLIMS?
На протяжении последнего десятилетия нормативное законодательство стало более требовательным по отношению к лабораториям, заставляя их фиксировать и хранить чрезвычайно большие объёмы данных, а затем оперативно предоставлять выборочные классифицированные сегменты данных. Поэтому возникла потребность в поиске возможностей сокращения времени получения информации по запросу и ускорения процесса принятия решений. Для этого огромные объёмы формируемых данных должны преобразовываться в полезную информацию и эффективно распределяться между подразделениями, предприятиями и территориально разнесенными объектами.
10 версия системы, появившаяся на нашем рынке, целиком основана на web-технологиях.
Приложения web-сервиса способствуют радикальным переменам, которые позволяют совместить разнородные бизнес-приложения, приведя в результате к распределённой функциональности между различными системами и платформами и возможности оперативного обмена информацией.
LIMS STARLIMS опирается на XML и другие современные технологии Интернет, чтобы облегчить управление данными и принятие решений в лаборатории, на всех этапах планирования работ в целом.
LIMS STARLIMS версии 10 использует единую базу данных для ведения работы нескольких лабораторий на различных территориях. Доступ к данным предоставляется каждому пользователю, в соответствии с его персональными правами получения информации и выполнения конкретных действий. Некоторые пользователи смогут только просматривать локальные данные, тогда как управляющий персонал будет иметь в доступе более широкий объем данных, включающий информацию по нескольким территориям и лабораториям. Наряду с этими функциями существуют возможности, которые позволяют при обращении образцов между лабораториями предоставлять определенные режимы, как, например, пропускная способность и пр.
Гибкость системы проявляется на всех уровнях – от автоматизированного ввода данных, выполнения различных действий и управления записями до прослеживаемости каждого действия, процедуры и элемента. STARLIMS предлагает разнообразные и многочисленные готовые инструменты и механизмы, значительно снижающие трудоемкость процессов перенастройки при необходимости. Благодаря оптимально сформированному, удобному графическому интерфейсу, основанному на интуитивно доступных операциях, STARLIMS поэтапно, шаг за шагом позволяет пользователю грамотно выполнить задачу и даёт соответствующие рекомендации и подсказки, опираясь на ранее введённые данные или установленные ссылки на ресурсы.
Это обеспечивается, прежде всего, наличием мощного инструмента - конструктора STARLIMS (XFD Designer), позволяющего модифицировать созданную информационную систему, конфигурировать дополнительные процедуры, улучшать и адаптировать при изменении требований к процессам. Конструктор STARLIMS позволяет создать достоверную модель лабораторных процессов с помощью заложенных средств и позволяет создавать новые средства, упрощающие выполнение требуемых настроек. Специалисты, работающие с конструктором STARLIMS, убедились в том, что возможности конструктора позволяют создать любое другое программное приложение, которое будет востребовано на разных информационных уровнях предприятия или организации.
Конструктор STARLIMS также используется для создания web-сервисов, делая доступными клиентские приложения сторонних производителей для осуществления бесшовного взаимодействия между STARLIMS и другими приложениями.
Используя интуитивно понятные графические средства настроек, пользователи, обладающие соответствующими правами доступа, могут формировать процессы в соответствии со своими требованиями. Для описания пользовательского интерфейса используются XML-формы, а для программной обработки элементов, соответствующих событий и удалённых вызовов web-сервисов, находящихся на сервере и определяющих бизнес-логику системы, используется код JScript.NET. Взаимодействие между компонентами графического интерфейса и бизнес-логики осуществляется с помощью стандартных web-сервисов.
STARLIMS позволяет лаборатории поддерживать и обеспечивать выполнение процедур, соответствующих требованиям руководства GLP (Good Laboratory Practice) с точки зрения полной прослеживаемости и соответствия нормативному законодательству. Помимо стандартных функций по управлению персоналом, образцами, реагентами и вспомогательными материалами, STARLIMS обеспечивает поддержку версий методов испытаний, ведение оперативных журналов по любому направлению деятельности лаборатории, формирование контрольных карт, паспортов безопасности (MSDS), хранение ссылок на паспорта безопасности, сертификаты, нормативно-справочную информацию и пр. Особое внимание в руководстве GLP уделяется функциям контроля и анализа деятельности персонала. С этой точки зрения встроенный планировщик работ в STARLIMS вычисляет время, необходимое для полного тестирования в соответствии с рабочим заданием, а панель инструментов STARLIMS выводит на экран текущие ключевые параметры производительности (KPI), которые отражают реальные возможности, процент завершённых работ и другие важные показатели.
Механизм по управлению оборудовани помогает поддерживать утвержденный порядок эксплуатации испытательного оборудования и средств измерения, устанавливая графики поверок и калибровок, отслеживая завершённые задачи (включая уведомления в режиме реального времени о выполняемых действиях) и сигнализируя о незавершённых задачах. В зависимости от конкретных настроек для лаборатории, такой мониторинг может осуществляться до тех пор, пока не будет выполнена соответствующая задача по обслуживанию.
Автоматизированный ввод результатов испытаний осуществляется с помощью мощного встроенного механизма синтаксического анализа DCU (Data Capture Utility), который позволяет собирать данные от независимых единиц оборудования или систем. Фактически любая лабораторная или производственная система может поместить файлы результатов в сеть или связаться со STARLIMS по стандартному программному интерфейсу (API). После проверки результаты передаются в DCU, инициирующую дополнительные вычисления и проверки перед окончательной записью результатов в базу данных.
Механизм DCU в STARLIMS эффективно устраняет ошибки перезаписи, создаёт прослеживаемую замкнутую среду и делает лабораторные данные доступными для различных уровней управления предприятием.
STARLIMS гарантирует соблюдение основополагающих нормативных требований в отношении аудиторского следа, безопасности, интеграции данных и их архивирования, а также соответствие требованиям 21 CFR Part 11 с точки зрения электронных записей и подписей.
В соответствии с требованиями ISO 5725-2002 в лабораториях полагается проводить внутренний контроль качества результатов анализа с целью обеспечения необходимой точности результатов текущих анализов и экспериментального подтверждения лабораторией своей технической компетентности. С целью соответствия требованиям этого стандарта в России были разработаны рекомендации МИ 2335-2003 («Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»), представляющих собой математический алгоритм обработки данных с целью выполнения этой процедуры.
Использование специально разработанного специалистами ЗАО «Аврора-ИТ» и аттестованного ФГУП УНИИМ программного комплекса Lab5725X в STARLIMS реализует все виды внутреннего контроля качества измерений: оперативный контроль процедур анализа и контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт.
Процедуры контроля качества проводятся с использованием аттестованных образцов, применением различных сочетаний методов разбавлений и добавок, также возможно сравнение с контрольной методикой. При этом контролируются показатели качества измерений, регламентированные в ISO 5725: повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, правильность и точность. Кроме того, STARLIMS предоставляет средства автоматизации выполнения внутреннего контроля: организацию эксперимента по определению установленных показателей качества результатов анализа при реализации методик анализа в лаборатории, планирование контролирующих испытаний, проведение математических расчетов, хранение результатов, формирование отчетов и информирование заинтересованных специалистов.
Можно с уверенностью сказать, что возможности STARLIMS - технологии в России на сегодняшний день весьма востребованы. При этом особое значение имеет тот факт, что STARLIMS разговаривает с пользователем на русском языке и обладает возможностями по поддержке принятой в лаборатории терминологии.
С момента своего появления на рынке в 1987 лабораторная система STARLIMS активно развивалась и совершенствовалась и сейчас имеет несомненные преимущества в таких отраслях как нефтехимии и нефтепереработке, химической промышленности, охране окружающей среды, водоснабжении, производстве фармацевтических препаратов, здравоохранении, производстве продуктов питания и напитков, а также в судебной медицине.
Автор: Андрющенко Р.А., генеральный директор ООО "Аврора-ИТ", А.В. Юрдик, технический директор ООО "Аврора-ИТ", журнал «Современная Лабораторная Практика» 01.10.2007
