Лабораторно-информационные системы как инструмент подтверждения соответствия

Современный уровень развития рынка в Российской Федерации характеризуется наличием условий для свободного обращения товаров и услуг, а также рыночных механизмов для удовлетворения потребительского спроса. Но одновременно с появлением предпосылок для создания на рынке здоровой конкурентной среды присутствует огромное количество фактов реализации значительных объемов поддельной, некачественной и зачастую опасной для здоровья людей и окружающей среды импортной и отечественной продукции. Всем известна, например, ситуация, сложившаяся на рынке фармацевтической продукции (около 13% реализуемых лекарственных препаратов являются поддельными).

В таких условиях возникает необходимость государственного регулирования процессами обеспечения качества, и, в первую очередь, безопасности продукции на всех стадиях ее жизненного цикла: проектировании, производстве, обращении и утилизации. Необходимо формирование своего рода государственной политики, определяющей модель и обеспечивающей комплексный подход к вопросам такого регулирования.

В процессе создания продукции используются различные способы контроля качества, например, испытание и тестирование образцов, поверка оборудования, задействованного в производственном процессе, а также конечный этап контроля качества продукции – добровольное или обязательное подтверждение соответствия продукции установленным требованиям, которое осуществляется посредством сертификации или принятия декларации о соответствии.

Свидетельства об обязательном подтверждении соответствия базируются на результатах испытаний и анализов, проводимых в аккредитованных Госстандартом России испытательных центрах и лабораториях. Можно себе представить, какой гигантский объем информации накапливается в таких испытательных центрах и лабораториях. Возникает проблема точного и надежного управления полученными данными о результатах исследований. При этом должно быть обеспечено требуемое время хранения данных о результатах проведенных исследований, а также оперативный доступ к имеющимся данным. Кроме того, должны присутствовать различные способы защиты и обеспечения конфиденциальности информации.

Выполнение указанных требований предполагает ведение большого объема бумажной документации и архива, хранящего результаты проведенных испытаний по контролю продукции. Время хранения результатов испытаний для различных отраслей промышленности колеблется от одного года до семидесяти лет (например, для предприятий фармацевтической промышленности). В лабораториях ведутся журналы, где регулярно фиксируются разнообразные параметры качества, относящиеся к каждому конкретному продукту или его составляющим. Формируется огромный массив данных, который требует обработки, хранения и систематизации в соответствии в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов.

При этом качество самих испытаний зависит от управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием. Говоря иными словами, оно зависит от своевременной метрологической поверки и аттестации средств измерения и контроля.

Эти проблемы могут быть решены путем использования ЛИС - Лабораторно-Информационных Систем, которые могут стать уникальным инструментом для подтверждения соответствия.

Что же такое Лабораторно-Информационные Системы? Это - продукт информационных технологий, ориентированный на оптимизацию информационных потоков в лабораториях различного профиля. Под оптимизацией информационных потоков понимается системный подход к управлению лабораториями в соответствии с нормами GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice) и международных стандартов серии ИСО 9000.

Лабораторно-Информационные Системы позволяют определить план-модель любой испытательной лаборатории, описывая все этапы управления анализами и работой с образцами, начиная с момента их появления в лаборатории и заканчивая проведением анализов и получением результатов. Лабораторно-Информационные Системы реализуют и автоматизируют следующие функции и операции:

•  регистрацию поступающих в лабораторию образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров, что позволяет контролировать образец на протяжении всего жизненного цикла (с момента его регистрации в лаборатории до получения отчетов);
•  контроль над прохождением образцов через лабораторию с отражением количества выполненных задач и хода незавершенных исследований;
•  документирование результатов измерений на всех этапах исследований;
•  получение различных сертификатов, отчетов, оформленных в соответствии с внутренними требованиями или международными нормами;
•  рассылку информации всем заинтересованным службам и лицам;
•  управление работой измерительных приборов и ввод информации о результатах исследований непосредственно с инструментов;
•  защиту от несанкционированного доступа на различных этапах;
•  анализ результатов с использованием различных статистических функций;
•  архивирование и хранение данных.

Важным свойством систем является поддержка разного уровня доступа к хранимой и обрабатываемой информации для разных пользователей, ее защита и достоверность. Для осуществления этих целей в программных продуктах данного класса реализованы два уровня доступа: администратор и пользователь (клиент). Последний не может отредактировать уже введенный результат, так как это – преимущественное право администратора. Это является основным требованием к аудиту результатов в соответствии с нормами GLP и GMP.

Необходимо отметить, что в соответствии с Общими правилами подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, действующими в Российской Федерации, сертификация продукции может включать, помимо отбора, идентификации и испытаний образцов, - оценку производства, а именно наличие собственной системы менеджмента качества предприятия и осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией. Кроме того, Правительство Российской Федерации рекомендовало (Постановление от 2 февраля 1998 года №113) предпочтительное размещение госзаказов на тех предприятиях, которые имеют сертифицированные системы менеджмента качества.

Ниже в таблице перечислены основные статьи государственного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001, идентичного международному стандарту ИСО 9001:2000, которые обеспечиваются посредством внедрения и использования Лабораторно-Информационных Систем.

ЛИС, используемая на предприятиях, по своей сути представляет собой автоматизированную систему менеджмента качества для испытательных лабораторий, поскольку реализует в себе четыре из восьми основных принципов менеджмента качества:

1. Ориентация на потребителя – успех любого предприятия зависит от потребителей его продукции, поэтому в основу его деятельности должны быть заложены уже известные их потребности, которые находят отражение, прежде всего, в таких действующих нормативных документах, как государственные стандарты, технические условия, спецификации и ряд других. ЛИС использует актуальную нормативную базу, как на сами продукты производства, так и на методы испытания продукции;

2. Подход как к процессу – жизненный цикл продукции рассматривается как процесс «от исходных материалов к полуфабрикатам и далее – к готовой продукции»;

3. Системный подход – жизненный цикл образца рассматривается как система взаимосвязанных процессов;

4. Подход к принятию решений на основе фактов – система производит логический анализ фактических данных (результатов измерений) и делает вывод о подтверждении соответствии образца требованиям нормативных документов.

Согласно положений главы 4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 – ЛИС осуществляет:

•  мониторинг, измерение и анализ процессов;
•  управление процессами в соответствии со стандартами;
•  обеспечивает управление внешними процессами, влияющими на соответствие продукции;
•  осуществляет управление документацией (идентификацию изменений и действующей редакции документов, доступность действующих редакций соответствующих документов в местах их использования, обеспечение разборчивости и четкой идентификации, предотвращение использования устаревших документов);
•  производит управление записями (поддерживает регистрацию записей, обеспечивает их разборчивость и идентификацию, хранение и доступ).

В соответствии с положениями главы 5 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 лабораторно-информационные системы:

•  обеспечивает определение и доведение до сотрудников ответственности и полномочий (производит  распределение задач для сотрудников, отражая содержание реально действующих должностных инструкций);
•  осуществляет внутренний обмен информацией (в виде внутренний запросов и сообщений).

В соответствии с положениями главы 6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 лабораторные информационные системы:

•  осуществляет допуск к работе, влияющей на качество продукции, только квалифицированного персонала;
•  ведет соответствующую регистрацию данных о навыках и опыте;
•  создает и поддерживает инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции (оборудование для реализации процессов – технические и программно-аппаратные средства).

В соответствии с положениями главы 7 ГОСТ Р ИСО 9001-2001ЛИМС:

•  контролирует процессы, связанные с потребителем (определение и фиксирование требований потребителя, относящихся к качеству продукции);
•  содержит описание заказываемой продукции;
•  реализует меры по проверке закупленной продукции для обеспечения соответствия продукции требованиям;
•  поддерживает процессы производства и обслуживания продукции в управляемых условиях, что подразумевает наличие информации, определяющей характеристики продукции;
•  осуществляет управление оборудованием для мониторинга и измерений, необходимым для подтверждения соответствия.

В соответствии с положениями главы 8 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 ЛИС:

•  является инструментом для осуществления мероприятий по измерениям и анализу, необходимых для подтверждения соответствия продукции;
•  обеспечивает наличие информации для проведения внутренних аудитов на предприятии и поддерживает процедуру внутреннего аудита системы;
•  осуществляет мониторинг и измерение характеристик продукции для проверки соответствия продукции на соответствующих этапах производственного процесса.

Таким образом, применение Лабораторно-Информационных Систем в качестве инструмента подтверждения соответствия обеспечивает:

•  достижение и поддержание высокого уровня организации и проведения испытаний продукции для получения объективной и достоверной информации о качественных показателях продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;
•  формирование базы данных по выполненным результатам испытаний и оперативный доступ к ней;
•  достижение единства измерений и доверие к их результатам при проведении поверки средств измерений и испытаний;
•  создание условий национального и международного признания заинтересованными сторонами результатов поверки и испытаний;
•  обеспечение гарантий и взаимного доверия покупателя и продавца, поставщика и потребителя в точности измерений и качества продукции и услуг;
•  использование признанных в международной практике правил и процедур оценки технической компетентности поверочных и испытательных лабораторий;
•  создание условий и упрощение процедуры проведения аудита организациями (например, Госстандартом).

Автор:  Нуцков В.Ю., Дюмаева И.В., Петросян Е.Р. («Век качества» №6 2002г.)