Аврора-ИТ
Автоматизация процессов контроля качества
+7 (495) 963-75-13
+7 (495) 963-75-82
+7 (495) 988-06-67
Заказать звонок
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Сертификаты
Продукты
Услуги
Отраслевые решения
Пресс-центр
  • Новости
  • Статьи
Контакты
Техподдержка
    Аврора-ИТ
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Сертификаты
    Продукты
    Услуги
    Отраслевые решения
    Пресс-центр
    • Новости
    • Статьи
    Контакты
    Техподдержка
      Аврора-ИТ
      Телефоны
      +7 (495) 963-75-13
      +7 (495) 963-75-82
      +7 (495) 988-06-67
      Заказать звонок
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Сертификаты
      • Продукты
        • Назад
        • Продукты
        • STARLIMS, Лабораторная информационная система
        • LAB5725X, Функционал внутрилабораторного контроля
        • ELN STARLIMS, Электронный лабораторный журнал
        • SDMS, Система управления научными данными
        • Advanced Analytics, Функции продвинутой аналитики
        • Mobile, Приложение для мобильных технологий
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Консалтинг
        • Проектирование и внедрение
        • Обучение
        • Развитие и модернизация
        • Техническая поддержка
      • Отраслевые решения
        • Назад
        • Отраслевые решения
        • Пищевая промышленность
          • Назад
          • Пищевая промышленность
          • Автоматизация лабораторных подразделений в Robert Wiseman Dairies
        • Химия, нефтехимия и нефтепереработка
        • Энергетика
        • Экология
        • Биотехнология
        • Фармацевтика
        • Металлургия
        • Клиническая медицина
        • Водное хозяйство/водоснабжение и водоотведение
        • Судебно-экспертные лаборатории
      • Пресс-центр
        • Назад
        • Пресс-центр
        • Новости
        • Статьи
      • Контакты
      • Техподдержка
      • +7 (495) 963-75-13
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (495) 963-75-13
        • +7 (495) 963-75-82
        • +7 (495) 988-06-67
        • Заказать звонок
      Москва, Богородский вал 3
      avrora-it@avrora-it.ru
      • Главная
      • Информация
      • Статьи
      • Лабораторно-информационные системы как инструмент подтверждения соответствия

      Лабораторно-информационные системы как инструмент подтверждения соответствия

      Лабораторно-информационные системы как инструмент подтверждения соответствия

      Современный уровень развития рынка в Российской Федерации характеризуется наличием условий для свободного обращения товаров и услуг, а также рыночных механизмов для удовлетворения потребительского спроса. Но одновременно с появлением предпосылок для создания на рынке здоровой конкурентной среды присутствует огромное количество фактов реализации значительных объемов поддельной, некачественной и зачастую опасной для здоровья людей и окружающей среды импортной и отечественной продукции. Всем известна, например, ситуация, сложившаяся на рынке фармацевтической продукции (около 13% реализуемых лекарственных препаратов являются поддельными).

      В таких условиях возникает необходимость государственного регулирования процессами обеспечения качества, и, в первую очередь, безопасности продукции на всех стадиях ее жизненного цикла: проектировании, производстве, обращении и утилизации. Необходимо формирование своего рода государственной политики, определяющей модель и обеспечивающей комплексный подход к вопросам такого регулирования.

      В процессе создания продукции используются различные способы контроля качества, например, испытание и тестирование образцов, поверка оборудования, задействованного в производственном процессе, а также конечный этап контроля качества продукции – добровольное или обязательное подтверждение соответствия продукции установленным требованиям, которое осуществляется посредством сертификации или принятия декларации о соответствии.

      Свидетельства об обязательном подтверждении соответствия базируются на результатах испытаний и анализов, проводимых в аккредитованных Госстандартом России испытательных центрах и лабораториях. Можно себе представить, какой гигантский объем информации накапливается в таких испытательных центрах и лабораториях. Возникает проблема точного и надежного управления полученными данными о результатах исследований. При этом должно быть обеспечено требуемое время хранения данных о результатах проведенных исследований, а также оперативный доступ к имеющимся данным. Кроме того, должны присутствовать различные способы защиты и обеспечения конфиденциальности информации.

      Выполнение указанных требований предполагает ведение большого объема бумажной документации и архива, хранящего результаты проведенных испытаний по контролю продукции. Время хранения результатов испытаний для различных отраслей промышленности колеблется от одного года до семидесяти лет (например, для предприятий фармацевтической промышленности). В лабораториях ведутся журналы, где регулярно фиксируются разнообразные параметры качества, относящиеся к каждому конкретному продукту или его составляющим. Формируется огромный массив данных, который требует обработки, хранения и систематизации в соответствии в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов.

      При этом качество самих испытаний зависит от управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием. Говоря иными словами, оно зависит от своевременной метрологической поверки и аттестации средств измерения и контроля.

      Эти проблемы могут быть решены путем использования ЛИС - Лабораторно-Информационных Систем, которые могут стать уникальным инструментом для подтверждения соответствия.

      Что же такое Лабораторно-Информационные Системы? Это - продукт информационных технологий, ориентированный на оптимизацию информационных потоков в лабораториях различного профиля. Под оптимизацией информационных потоков понимается системный подход к управлению лабораториями в соответствии с нормами GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice) и международных стандартов серии ИСО 9000.

      Лабораторно-Информационные Системы позволяют определить план-модель любой испытательной лаборатории, описывая все этапы управления анализами и работой с образцами, начиная с момента их появления в лаборатории и заканчивая проведением анализов и получением результатов. Лабораторно-Информационные Системы реализуют и автоматизируют следующие функции и операции:

      •  регистрацию поступающих в лабораторию образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров, что позволяет контролировать образец на протяжении всего жизненного цикла (с момента его регистрации в лаборатории до получения отчетов);
      •  контроль над прохождением образцов через лабораторию с отражением количества выполненных задач и хода незавершенных исследований;
      •  документирование результатов измерений на всех этапах исследований;
      •  получение различных сертификатов, отчетов, оформленных в соответствии с внутренними требованиями или международными нормами;
      •  рассылку информации всем заинтересованным службам и лицам;
      •  управление работой измерительных приборов и ввод информации о результатах исследований непосредственно с инструментов;
      •  защиту от несанкционированного доступа на различных этапах;
      •  анализ результатов с использованием различных статистических функций;
      •  архивирование и хранение данных.

      Важным свойством систем является поддержка разного уровня доступа к хранимой и обрабатываемой информации для разных пользователей, ее защита и достоверность. Для осуществления этих целей в программных продуктах данного класса реализованы два уровня доступа: администратор и пользователь (клиент). Последний не может отредактировать уже введенный результат, так как это – преимущественное право администратора. Это является основным требованием к аудиту результатов в соответствии с нормами GLP и GMP.

      Необходимо отметить, что в соответствии с Общими правилами подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, действующими в Российской Федерации, сертификация продукции может включать, помимо отбора, идентификации и испытаний образцов, - оценку производства, а именно наличие собственной системы менеджмента качества предприятия и осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией. Кроме того, Правительство Российской Федерации рекомендовало (Постановление от 2 февраля 1998 года №113) предпочтительное размещение госзаказов на тех предприятиях, которые имеют сертифицированные системы менеджмента качества.

      Ниже в таблице перечислены основные статьи государственного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001, идентичного международному стандарту ИСО 9001:2000, которые обеспечиваются посредством внедрения и использования Лабораторно-Информационных Систем.

       

      №

      требования

      Содержание требования

      4

      Система менеджмента качества

      4.1

      Общие требования

      4.2

      Требования к документации

      4.2.3

      Управление документацией

      4.2.4

      Управление записями

      5

      Ответственность руководства

      5.5

      Ответственность, полномочия и обмен информацией

      5.5.3

      Внутренний обмен информацией

      6

      Менеджмент ресурсов

      6.2

      Человеческие ресурсы

      6.2.2

      Компетентность, осведомленность и подготовка

      6.3

      Инфраструктура

      7

      Производство продукции

      7.2

      Процессы, связанные с потребителями

      7.2.1

      Определение требований, относящихся к продукции

      7.2.3

      Связь с потребителем

      7.4

      Закупки

      7.4.2

      Информация для закупок

      7.4.3

      Верификация закупленной продукции

      7.5

      Производство и обслуживание

      7.5.1

      Управление обеспечением производства и обслуживания

      7.6.

      Управление оборудованием для мониторинга и измерений

      8

      Измерение, анализ и улучшение

      8.1

      Общие положения

      8.2

      Мониторинг и измерения

      8.2.2

      Внутренние аудиты

      8.2.4

      Мониторинг и измерение продукции


      ЛИС, используемая на предприятиях, по своей сути представляет собой автоматизированную систему менеджмента качества для испытательных лабораторий, поскольку реализует в себе четыре из восьми основных принципов менеджмента качества:

      1. Ориентация на потребителя – успех любого предприятия зависит от потребителей его продукции, поэтому в основу его деятельности должны быть заложены уже известные их потребности, которые находят отражение, прежде всего, в таких действующих нормативных документах, как государственные стандарты, технические условия, спецификации и ряд других. ЛИС использует актуальную нормативную базу, как на сами продукты производства, так и на методы испытания продукции;

      2. Подход как к процессу – жизненный цикл продукции рассматривается как процесс «от исходных материалов к полуфабрикатам и далее – к готовой продукции»;

      3. Системный подход – жизненный цикл образца рассматривается как система взаимосвязанных процессов;

      4. Подход к принятию решений на основе фактов – система производит логический анализ фактических данных (результатов измерений) и делает вывод о подтверждении соответствии образца требованиям нормативных документов.

      Согласно положений главы 4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 – ЛИС осуществляет:

      •  мониторинг, измерение и анализ процессов;
      •  управление процессами в соответствии со стандартами;
      •  обеспечивает управление внешними процессами, влияющими на соответствие продукции;
      •  осуществляет управление документацией (идентификацию изменений и действующей редакции документов, доступность действующих редакций соответствующих документов в местах их использования, обеспечение разборчивости и четкой идентификации, предотвращение использования устаревших документов);
      •  производит управление записями (поддерживает регистрацию записей, обеспечивает их разборчивость и идентификацию, хранение и доступ).

      В соответствии с положениями главы 5 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 лабораторно-информационные системы:

      •  обеспечивает определение и доведение до сотрудников ответственности и полномочий (производит  распределение задач для сотрудников, отражая содержание реально действующих должностных инструкций);
      •  осуществляет внутренний обмен информацией (в виде внутренний запросов и сообщений).

      В соответствии с положениями главы 6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 лабораторные информационные системы:

      •  осуществляет допуск к работе, влияющей на качество продукции, только квалифицированного персонала;
      •  ведет соответствующую регистрацию данных о навыках и опыте;
      •  создает и поддерживает инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции (оборудование для реализации процессов – технические и программно-аппаратные средства).

      В соответствии с положениями главы 7 ГОСТ Р ИСО 9001-2001ЛИМС:

      •  контролирует процессы, связанные с потребителем (определение и фиксирование требований потребителя, относящихся к качеству продукции);
      •  содержит описание заказываемой продукции;
      •  реализует меры по проверке закупленной продукции для обеспечения соответствия продукции требованиям;
      •  поддерживает процессы производства и обслуживания продукции в управляемых условиях, что подразумевает наличие информации, определяющей характеристики продукции;
      •  осуществляет управление оборудованием для мониторинга и измерений, необходимым для подтверждения соответствия.

      В соответствии с положениями главы 8 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 ЛИС:

      •  является инструментом для осуществления мероприятий по измерениям и анализу, необходимых для подтверждения соответствия продукции;
      •  обеспечивает наличие информации для проведения внутренних аудитов на предприятии и поддерживает процедуру внутреннего аудита системы;
      •  осуществляет мониторинг и измерение характеристик продукции для проверки соответствия продукции на соответствующих этапах производственного процесса.

      Таким образом, применение Лабораторно-Информационных Систем в качестве инструмента подтверждения соответствия обеспечивает:

      •  достижение и поддержание высокого уровня организации и проведения испытаний продукции для получения объективной и достоверной информации о качественных показателях продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;
      •  формирование базы данных по выполненным результатам испытаний и оперативный доступ к ней;
      •  достижение единства измерений и доверие к их результатам при проведении поверки средств измерений и испытаний;
      •  создание условий национального и международного признания заинтересованными сторонами результатов поверки и испытаний;
      •  обеспечение гарантий и взаимного доверия покупателя и продавца, поставщика и потребителя в точности измерений и качества продукции и услуг;
      •  использование признанных в международной практике правил и процедур оценки технической компетентности поверочных и испытательных лабораторий;
      •  создание условий и упрощение процедуры проведения аудита организациями (например, Госстандартом).


      Автор:  Нуцков В.Ю., Дюмаева И.В., Петросян Е.Р. («Век качества» №6 2002г.)

      Кол-во просмотров статьи - 161
      Назад к списку Следующая статья
      По теме
      • ВЛК5
      • ЛИМС19
      • Мнение эксперта3
      • Отраслевые решения8
      Это интересно
      • Лабораторные информационные системы – путь к упрощению процедуры аккредитации
      • LIMS STARLIMS помогает цифровой трансформации вашей лаборатории
      • Мобильная работа лабораторий с ЛИМС STARLIMS
      • Приложение Advanced Analytics от STARLIMS
      Подписывайтесь на новости и акции:
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Сертификаты
      Продукты
      STARLIMS, Лабораторная информационная система
      LAB5725X, Функционал внутрилабораторного контроля
      ELN STARLIMS, Электронный лабораторный журнал
      SDMS, Система управления научными данными
      Advanced Analytics, Функции продвинутой аналитики
      Mobile, Приложение для мобильных технологий
      Услуги
      Консалтинг
      Проектирование и внедрение
      Обучение
      Развитие и модернизация
      Техническая поддержка
      Наши контакты

      +7 (495) 963-75-13
      +7 (495) 963-75-82
      +7 (495) 988-06-67
      с 9:00 до 18:00
      Москва, Богородский вал 3
      avrora-it@avrora-it.ru
      © 2023 Аврора-ИТ