Нормативная база
На предприятии ЛИМС имеется две главных мотивации внедрения ЛИМС:
- Автоматизация рутинных операций повседневной деятельности лаборатории, в том числе реализация её электронного документооборота.
- Обеспечение соблюдения норм законодательной и регламентной базы, что, в частности, способствует увеличению конкурентоспособности предприятия.
Первая мотивация вряд ли кардинально увеличит имеющийся практически нулевой процент предприятий, использующих ЛИМС. Действительно, в настоящее время национальный союз производителей молока «СОЮЗМОЛОКО» насчитывает более 3000 предприятий России и Беларуси [3]. Типичное предприятие насчитывает несколько сотен (до 1000) сотрудников и может обслуживаться одной или несколькими лабораториями с общим количеством в несколько десятков человек. Автоматизация таких предприятий в основном поднимается до уровня автоматизированных производственных линий, не более. И уровень MES (управление производством), к которому относятся ЛИМС, не является первоочередным ни с точки зрения автоматизации труда испытателей, ни с точки общего документооборота предприятия. Мы здесь не рассматриваем крупные корпорации типа «ВИММ-БИЛЛЬ-ДАНН», у которых и другие масштабы, и другая мотивация. Они хоть и являются реальными потребителями ЛИМС, но их не так много, чтобы изменить статистику.
Что касается нормативной базы, то здесь ситуация иная. С 1 сентября 2012 года Россия стала полноправным членом ВТО. Это предполагает не только конкурентный приход более дешёвых товаров, но и необходимость следования более жёстким стандартам. Россия готовилась к этому заблаговременно. В частности, были введены или приняты:
- «Единые ветеринарные требования» и «Единые санитарные требования», обеспечивающие требования Директив ЕС, Соглашения ВТО и ТБТ.
- Технические регламенты таможенного союза «О безопасности упаковки» и «О безопасности пищевой продукции и в части её маркировки» (последний вступит в силу 1 июля 2013 г.)
- Федеральный закон № 88 ФЗ «Технический регламент на молоко и молочную продукцию».
- Федерального закона № 184 ФЗ «О техническом регулировании».
Кроме того, конкурентная обстановка может заставить следовать тем или иным принципам, принятым за рубежом и сформулированным в таких документах, например, как:
- «General Food Law» (основной закон пищевых продуктов), появившийся в 2002 г., а с 1 января 2005 г. принявший обязательный характер для стран ЕС.
- Руководство IDF, провозглашающее, в частности, что безопасность молочной продукции должна охватывать всю цепочку производства, «от фермы до вилки».
- Стандарт ИСО 22000, содержащий, в том числе, требования к прослеживаемости по всей пищевой цепочке.
Это далеко не полный перечень документов с обязательными или добровольными нормативными требованиями, имеющие отношение к области переработки молока. Рассмотрим, какое влияние они могут оказать на систему качества предприятия в целом и на применение ЛИМС в ней в частности.
Система качества
Упомянутый выше принцип безопасности «от фермы до вилки», провозглашённый ещё в 2002 г. на Конференции по безопасности пищевых продуктов в Женеве организацией GFSI, является основным в регулировании предприятий молочной отрасли. По своей сути он означает регламентацию требований по всей цепочке поставки продукции и полную прослеживаемость её качества на всём пути прохождения, начиная от сырья и вплоть до розничной реализации. Перспективным является создание систем по принципу CC – цепочки контроля. Входной контроль перестаёт быть стартовой точкой производства и начинает включать в себя также работу с поставщиками с целью скорректировать при необходимости качество поступающего сырья. То же касается и оптовых закупок, а также хранения и транспортировки. А вслед за выходным контролем может «появиться» взаимодействие с торговыми точками по реализации мероприятий, направленных на увеличение сроков годности и сохранности реализуемой продукции.
Наряду с вопросами безопасности молочных продуктов большое значение приобретают требования к маркировке («потребитель имеет право знать то, что покупает!») Производственные процессы должны стать настолько прозрачными, чтобы для любой партии продукции по её этикетке можно было получить все исходные данные и выявить все факторы, повлиявшие на качество и, при необходимости, провести корректирующие действия (так называемая «Система обратного отсчета»).
Помимо собственно обеспечения качества на повестку дня встают также другие аспекты контроля. Например, реализация мер по охране окружающей среды в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 14001.
Система качества и лаборатория
В таких областях, как пищевая, в том числе и молочная промышленность лаборатория играет ключевую роль в системе качества предприятия, поскольку в первую очередь именно она обеспечивает «метрику» этой системы. Несомненно, очень важно, чтобы все производственные процессы были чётко выполнены в соответствии с регламентирующими инструкциями, регламентами и другими документами. Но конечные критерии рождаются, всё-таки, из измеряемых показателей, характеризующих продукцию на всех этапах её производства.
Важно отметить, что система качества предприятия должна распространяться и на саму лабораторию. Всё, что записано в регламентирующих документах по жизнедеятельности лаборатории, должно быть выполнено. А всё, что выполнено, должно быть запротоколировано в соответствующих журналах и других отчётных документах. Кроме того, все эти действия должны быть соответствующим образом проконтролированы.
Особые требования предъявляются к контролю исходного сырья и готовой продукции. Система качества лаборатории должна обеспечивать не только достоверность проводимых исследований, но и допускать свободный аудит получаемых данных, как со стороны контролирующих организаций, так и со стороны заказчиков, предоставляя для этого все нужные технические средства.
ЛИМС и лаборатория
На данный момент пропускная способность лабораторий в молочной промышленности не является, по большому счёту, «узким горлом» в системе качества. Но ситуация может измениться, если предприятия захотят, вынужденно или добровольно, соответствовать тем новым требованиям, о которых говорилось выше. В этом случае не подкреплённое соответствующей автоматизацией протоколирование всех требуемых данных, окружающих испытания, а также необходимость ведения связанного с ними «прослеживаемого» документооборота могут привести к большим трудностям.
Наиболее эффективным средством автоматизации лаборатории является ЛИМС. Благодаря тому, что ЛИМС доводит до полной автоматизации все лабораторные операции, она может стать ключевым компонентом любых процессов управления качеством молочного производства. Подробнее об этом говорится, например, в [1]. Здесь же хочется остановиться на одном из основных требований к системе качества пищевой продукции – на обеспечении прослеживаемости. Что может в этом отношении дать ЛИМС, рассмотрим на примере продукта STARLIMS.
Итак, помимо стандартных для ЛИМС средств управления материалами, методиками, спецификациями, оборудованием, документацией, обучением и т.д., в системе имеются штатные модули, предназначенные именно для поддержки нужд производства.
- Программный менеджер входного контроля. Позволяет задать правила выполнения контроля поступающего на предприятие сырья. В системе регистрируются данные по каждому поставщику. Для каждого вида поставляемого поставщиком сырья можно указать перечень, режим и правила чередования испытаний. В зависимости от стабильности качества поставок поставщик может «перемещаться» в те или иные категории контроля. На случай выполнения предварительного контроля непосредственно у поставщика система позволит организовать удалённый ввод данных. Конечно, у нас в стране вряд ли в ближайшее время дело дойдёт до того, чтобы такие испытания проводил водитель молоковоза, как это декларирует о себе компания Valio [4], но в принципе – это возможно.
- Программный менеджер операционного контроля. Задаёт графики и регламент контроля для образцов с различных точек отбора технологических линий. Регистрация нужных образцов в указанное время происходит автоматически. Если имеются данные, которые нужно получить из систем автоматизации технологических процессов (АСУТП), их можно получить по стандартизованным протоколам.
- Программный менеджер выходного контроля. Позволяет указать правила контроля готовой продукции, как в виде готовой массы, так и в упаковке. Для каждой партии конечного продукта прослеживается вся цепочка использованных материалов, как исходных (с данными входного контроля), так и промежуточных (с данными операционного контроля). Для различных регионов поставки могут указываться собственные спецификации, так же как и собственные форматы паспортов качества, этикеток и других выходных документов.
- Программный менеджер контроля окружающей среды. Позволяет организовать отбор образцов с различных мест предприятия для обеспечения нужд контроля условий производства, санитарных норм и пр.
- Модуль внутрилабораторного контроля. Реализует методы статистического контроля качества выполняемых измерений, регламентированных в ГОСТ Р ИСО 5725–2004 и РМГ 76–2004. Тем самым гарантируется достоверность предоставляемых численных результатов по производимой продукции.
Краткий объём статьи не позволяет подробнее описать работу системы. Но здесь нам важно было показать, что ЛИМС ориентирована именно на те задачи, которые декларируются новыми условиями. А многие положения законодательной базы при внедрении ЛИМС выполняются практически «автоматически».
Выводы
Молоко является наиболее значимым по влиянию на здоровье человека продуктом: оно сопровождает его от рождения и до конца жизни. Поэтому управление безопасностью и качеством молока и молочной продукции должно рассматриваться (и рассматривается) как важная государственная деятельность по защите здоровье. Вследствие этого появляются всё новые и новые регламентирующие документы в данной области.
Чтобы соответствовать новым законодательным и конкурентным условиям, предприятиям молочной промышленности придётся приложить значительные усилия по совершенствованию своей системы качества. И ключевую роль в этом должна играть его испытательная лаборатория. Успех в этой деле может обеспечить ЛИМС, как система автоматизации, нацеленная, во многом, на решение именно задач системы качества.
Сокращения
ВТО – Всемирная торговая организация;
ЕС – Европейский Союз;
ТБТ – Соглашение по техническим барьерам в торговле;
CC – Checkout Circuit (цепочка контроля);
HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points (анализ рисков и критические точки контроля);
IDF – International Dairy Federation (Международная федерация молочников);
GFSI – Global Food Safety Initiative (Глобальная инициатива по пищевой безопасности);
MES – Manufacturing Executing System (система управления производством).
Литература
- ГОСТ Р 53798–2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС).
- И.В.Куцевич, «Лабораторные информационные системы», «Молочная промышленность», № 4, 2010 г., стр. 50–52.
- http://www.souzmoloko.ru
- http://www.valiorussia.ru/about/quality
Автор: Куцевич И.В., отдел программных разработок ООО «Аврора-ИТ».