Система качества
Молочная промышленность, как и вся пищевая промышленность, является индустрией, где максимально важно соблюдать баланс межу требованием поддерживать стандарты качества, безопасности и необходимостью контролировать цены. Это напрямую касается системы качества.
С одной стороны, потребители во всём мире становятся всё более и более придирчивыми к безопасности продуктов питания. Ряд публикаций в мировой прессе, касающихся потенциальной или случившейся порчи продуктов, привели к значительному повышению роли управления качеством в данной индустрии. Наличие глобальных цепочек поставок исходных продуктов и ингредиентов и опасность биотерроризма обуславливает повышенные требования к тщательному тестированию. Как результат, регулирующие органы устанавливают всё более и более жёсткие правила для пищевой промышленности и реализуют различные инициативы, направленные на повышение безопасности продуктов питания, в том числе и молочных. Вдобавок к этому, компании также должны соответствовать различным национальным и международным стандартам.
С другой стороны, пищевая промышленность в целом и молочная промышленность в частности относятся к области, где постоянно требуется уменьшение стоимости и увеличение эффективности. Поэтому система управления качеством не должна увеличивать ассоциированную с ней стоимость производства. Скорее, она должна быть частью общей системы контроля и управления стоимостью.
Как следствие, цели любой системы качества в пищевой промышленности должны включать в себя:
- улучшение отслеживания и трассируемости (в прямом и обратном направлении) продуктов;
- выполнение измерений для мониторинга и улучшения процессов производства;
- обеспечение лёгкого доступа к данным безопасности и результатам испытаний, как текущим, так и историческим;
- способность предоставить подходящие стандарты и нормативные документы.
Растущая глобализация пищевой промышленности также означает, что информационные системы, которые поддерживают систему управления качеством, должны быть легко разворачиваемыми в рамках глобальной организации.
Специфика молочных предприятий
Молочное производство характеризуется важной особенностью: продукты в этой области относятся к разряду скоропортящихся. Кроме того, эти продукты являются потребительским товаром с высоким темпом потребления, то есть они должны производиться в очень больших количествах при неуклонно расширяющейся номенклатуре. Чтобы обеспечивать для такого товара (в молочной и подобных ей областях) стабильно высокое качество, требуются и постоянно прикладываются серьёзные усилия.
Во-первых, ужесточается законодательная база. Появляются всё новые законы и нормативы, которые обязаны соблюдаться всеми, кто участвует в этом бизнесе, начиная от ферм и заканчивая торговой сетью. Усиливается и контроль за соблюдением имеющихся законов и нормативов со стороны различных надзирающих органов.
Во-вторых, конкурентная борьба приводит к практике добровольного исполнения на предприятиях различных процедур самоконтроля, декларируемых в таких хорошо известных системах, как HACCP (анализ рисков), GHP(надлежащая гигиена), GMP (надлежащее производство), QC (контроль качества) и др.
В-третьих, необходимость обеспечение качества на всём пути прохождения, от сырья до розничной реализации, скоропортящейся молочной продукции требует создание систем, известных как Checkout Circuit (CC) – цепочки контроля. Это приводит к тому, что, скажем, входной контроль перестаёт быть стартовой точкой производства, а начинает включать в себя также последовательную и планомерную работу с поставщиками, что позволяет спрогнозировать и скорректировать при необходимости качество поступающего на предприятие сырья. В сферу взаимодействия попадают в том числе и промежуточные звенья: оптовые закупки, хранение, транспортировка. На другом конце цепочка также не заканчивается выходным контролем, а может продолжаться, к примеру, сотрудничеством с торговыми точками, где могут реализовываться мероприятия по увеличению сроков годности реализуемой продукции и др.
Всё это влияет как на систему качества на молочном предприятии, так и на информационные системы для её поддержки.
Интеграция LIMS в схему управления предприятием
Лабораторная информационная система (LIMS) является ключевым компонентом любых процессов производства в пищевой вообще и в молочной в частности промышленности, в том числе и в системах управления качеством этих производств. Именно LIMS может обеспечить должный уровень трассируемости на протяжении всего процесса производства. Это, в свою очередь, должно явиться гарантом соответствия нужным законам, стандартам и нормативам надлежащей практики, таким как HACCP, GLP, GMP и др. И именно LIMS в состоянии предоставить достаточные средства постоянного мониторинга и способствовать, тем самым, улучшению и упрощение процессов производства.
Задачи, решаемые LIMS на предприятии
Лабораторная Система LIMS на молочном предприятии решает самые разнообразные задачи. Она призвана, в первую очередь, облегчить управление и мониторинг процессов производства, обеспечить трассируемость и поддержать соблюдение безопасности и в то же время помочь в контролировании и управлении ценами. С одной стороны, LIMS-системы разрабатываются для поддержки ежедневных функций производящей организации. С другой стороны, LIMS способны предоставить широкие возможности по отчётности и анализу данных для обеспечения и доказательства работы предприятия в соответствии с национальными и международными стандартами и регламентами.
Ориентированная на нужды лабораторий молочной промышленности система управления лабораторной информацией может реализовывать следующие функции:
- Моделирование требований, соответствующих схемам выполнения работ, используемых в производстве молочных продуктов.
- Запись, управление и контролирование всех документов, связанных со схемой выполнения работ.
- Определение и управление спецификациями продукции в соответствии с требуемыми нормативными актами и для аккредитации.
- Автоматизация процедур проведения испытаний и выполнения анализов.
- Управление оборудованием и поддержка его функциональности. Интеграция аналитического оборудования и приборов для ускоренного ввода данных и уменьшения ошибок перезаписи.
- Трассируемость (прослеживаемость) данных и информации, генерируемых в системе, включая функции аудиторского следа.
- Различная отчётность, соответствующая запросам внутренних и внешних заказчиков, включая формирование сертификатов и результатов анализов.
- Учёт и управление сертификацией аналитиков.
- Функции планирования и распределения ресурсов.
- Интеграция с другими системами автоматизации, в частности с системами уровня ERP/MRP.
Упрощая и контролируя повседневные рутинные операции, LIMS значительно облегчает работу лаборатории и снижает ошибки человеческого фактора, в то же время увеличивая оперативность лаборатории и упорядочивая её работу.
Для холдинговых организаций система LIMS может предоставить инструмент централизованного управления локальными системами качества. Современные информационные технологии, например, основанные на Web, позволяют объединить автономные лаборатории отдельных предприятий в единую систему, в которой все данные будут доступны для совместного анализа, а изменения технологий и нормативов будут «мгновенно» становиться доступными к использованию на всех территориях.
Инфраструктура LIMS (лабораторно-информационной менеджмент системы)
Инфраструктура типичных реализаций лабораторных информационных систем (ЛИС) включает в себя следующие составляющие:
- База данных, централизованная или распределённая, для хранения различной накопленной информации: результатов испытаний, нормативных документов, спецификаций продукции, сведений о персонале, оборудовании, реактивах и пр.
- Сервер приложений для управления системой, а также для хранения и распространения обновлений.
- Рабочие компьютеры, обеспечивающие повседневную работу пользователей: регистрация образцов, ввод данных, просмотр и обработка результатов, составление графиков испытаний и пр.
- Система генерации отчётов, включая формирование сертификатов и паспортов качества и заканчивая сводными статистическими отчётами.
- Измерительное оборудование, подключаемое к лабораторной информационной системе через соответствующие интерфейсы, что позволяет вводить данные в систему в автоматическом режиме.
- Устройства штрих-кодирования, подключаемые к системе и обеспечивающие образцы соответствующей маркировкой, которая позволяет безошибочно идентифицировать их прохождение в процессе испытаний.
- Интерфейсы связи с другими информационными системами предприятия.
Разумеется, что сама система разворачивается в локальной сети предприятия, но может также использовать средства INTERNET для удалённого доступа к системе и развёртывания её, при необходимости, в глобальной сети, например для холдинговых предприятий.
Примеры внедрения
На российском рынке в настоящее время трудно указать значительные завершённые внедрения LIMS на молочных предприятиях. Поэтому проиллюстрируем такие системы зарубежными примерами.
Robert Wiseman Dairies
Компания «Robert Wiseman Dairies» (далее Wiseman) производит и поставляет молочную продукцию заказчикам в Великобритании. Компания обладает 22 заводами с общим числом сотрудников 4500 человек, и в настоящее время она занимает примерно 10% молочного рынка в Соединенном Королевстве.
Каждый завод Wiseman управляет своей собственной лабораторией, отвечающей за качество продукции. Система качества в компании построена так, что на каждой стадии процесса производства проводится непрерывное тестирование. Это приводит к появлению огромного количества данных, которые должны быть записаны и сопоставлены, что требует мощного программного обеспечения по управлению информацией.
Поэтому в 1999 году Wiseman начала проработку вопрос о покупке новой промышленной LIMS, поскольку эксплуатируемое у неё информационное решение перестало справляться с задачей. Специально созданная группа выработала список требований к новой LIMS. Вот некоторые главные из них.
1. Молоко является скоропортящимся продуктом, и этот продукт не может реализовываться, пока не будет проведено тестирование в рамках контроля качества. Это, означает, что каждый завод должен быть автономным и поддерживать свою собственную базу данных. Но при этом важно, чтобы режимы и спецификации тестирования продукции контролировались централизовано, с автоматическим распространением изменений на каждую лабораторию.
2. Новая система должна вобрать в себя бизнес-процессы компании Wiseman. Она должна поддерживать знакомую терминологию, а экранные формы должны быть по возможности похожи на формы, ранее использовавшиеся сотрудниками.
В результате анализа для внедрения был выбран продукт ЛИМС STARLIMS, способный удовлетворить требованиям компании и имеющий достаточную гибкость для отражения бизнес-процессов в Wiseman.
Требование централизованной поддержки режимов испытаний и спецификаций было реализовано с помощью стандартной технологии репликации баз данных. Основная база данных, обеспечивающая управление спецификациями, была установлена в головном офисе, а необходимые обновления автоматически направляемыми каждой лаборатории. Скрытая совместимость транзакций в модели «реально требуемого времени» обеспечила быстрое прохождение информации через всё объединённое предприятие, устраняя возможные ошибочные ситуации с помощью очередей к недоступным серверам. Решение оказалось надёжным, и оно продолжает успешно работать.
Не вызвала проблем и реализация пользовательских экранных форм с нужным внешним видом. Были созданы нужные бизнес-правила, отражающие используемые в Wiseman процессы. Это привело к решению, которое выглядело и «дружественно» и «правильно» и минимизировало требуемые усилия на тренинг. Были также добавлены особые требования, такие как разграничение между испытаниями, результаты которых доступны немедленно, и испытаниями, результаты которых используются лишь иногда для обработки и являются необязательными.
С момента реализации система ЛИМС STARLIMS непрерывно улучшалась. Новые функции включали тестирование сроков хранения (необходимое при вводе новых продуктов), поддержка улучшенной калибровки приборов и регистрация обучения персонала. Наиболее важным из улучшений было добавление модуля пакетного взвешивания, что привело к применению LIMS на производственных уровнях, вне лаборатории.
Особо отметим следующий момент. Компания Wiseman, как и другие производители, должна соответствовать Правилам Великобритании по весам и измерениям для упакованных продуктов – «UK Weights and Measures(Packaged Goods)». Цель этих правил заключается в том, чтобы предоставить предписанную схему выполнения работ для автоматического заполнения упаковки с определёнными приемлемыми допусками отклонений, так чтобы покупатели могли делать покупки с уверенностью, что они защищены от заниженного веса или измерения, и, в то же время, чтобы предприниматели были защищены от недобросовестной конкуренции. Сотрудники Wiseman не нашли среди доступных промышленных пакетов нужного решения. Поэтому был сделан запрос в компанию STARLIMS по разработке соответствующего модуля. Это имело успех, и в настоящее время ЛИМС STARLIMS используется на всех предприятиях Wiseman, где необходимо обеспечивать соответствие нормативам торговли.
Внедрение лабораторной информационной системы STARLIMS в Wiseman привело к следующим положительным моментам:
- все результаты доступны в реальном времени;
- любые проблемы немедленно обнаруживаются и выводятся на экран, позволяя быстро на них реагировать;
- центральное управление спецификациями и комбинация централизованного и локального контроля значительно увеличили эффективность испытаний;
- обеспечивается соответствие различным применяемым в бизнесе нормативам.
- система дружественна к пользователю и может легко перемещаться на новые производственные площади.
COKZ «Centraal Orgaan voor de Kwaliteitscontrole in de Zuivel»
«Centraal Orgaan voor de Kwaliteitscontrole in de Zuivel» – COKZ – является центральным органом контроля качества молочных продуктов в Голландии. Институт имеет белее чем столетний опыт и специализированные знания в области контроля качества молока. За органом напрямую наблюдает правительство Голландии. COKZ мониторит и контролирует процессы, которые обеспечивают качество продуктов питания, поставляемых в Голландию и на международные рынки. Ежегодный оборот в этом сегменте голландской молочной промышленности составляет около 6 миллиардов евро.
Специфика работы COKZ следующая. Время от времени инспекторы COKZ делают визиты на молочные фермы и молочные предприятия Голландии. Каждый процесс, которому подвергается продукция, начиная от доения коров и до производства, от упаковки и до транспортировки, от хранения и до экспорта – тщательно изучается и проверяется на соответствие «санитарному кодексу», действующему в молочной области. При этом COKZ имеет право выдавать признаваемые международные сертификаты, такие как сертификаты производства, сертификаты продукции и гигиенические сертификаты. Также COKZ может предупреждать, штрафовать или даже вовсе запрещать ненадлежащие производства.
Главную роль в COKZ играет лаборатория. В COKZ работает около 150 работников, и почти половина из них трудится в лаборатории. В год они анализируют примерно 80000 образцов с проведением 500000 анализов. Годовой оборот COKZ составляет 9 миллионов евро.
Лаборатория состоит из трёх отделов: микробиологическая лаборатория, лаборатория средств аналитической химии и лаборатория определения влажности, жирности, белков и состава продуктов питания. Одним из направлений лаборатории является выполнение работ по аккредитации по нормам STERLAB в соответствии с европейским стандартом EN 45001, для чего используется около 90 аккредитованных методов для образцов и контроля.
Одним из ключевых моментов в COKZ является автоматизация, как процедур подготовки и выполнения анализов, так и документооборота с применением LIMS. В качестве таковой в COKZ используется STARLIMS.
В качестве примера автоматизации можно привести бактериологические анализы. Для их подготовки LIMS генерирует штрих-код с соответствующей информацией и распечатывает соответствующую этикетку. Аппараты от фирмы Kiestra считывают штрих-код на крышке чашки Петри и автоматически заполняют чашку средой соответствующего состава для роста бактерий. После этого аналитик добавляет исследуемый образец, даёт бактериям время размножиться и вносит результат в LIMS. Поскольку образец и результаты неразрывно связаны штрих-кодом, шансы возникновения ошибки сводятся к нулю.
Сотрудники COKZ отмечают следующие достоинства использования LIMS (ЛИМС STARLIMS):
- уменьшение рабочей загрузки и в то же время улучшение качества выполнения работ;
- ускоренная отчётность, что очень высоко оценивают заказчики;
- выполнению расчёта стоимости и выставлению счетов с помощью лабораторно-информационной управляющей системы STARLIMS;
- управление проверками профессиональных навыков;
- использование ЛИМС STARLIMS как инструмента для управления химическими материалами, в том числе и как базы знаний по опасным соединениям;
Положительные оценки получает лёгкость развития и адаптации к новому рабочему окружению. Начав с порошкового молока, COKZ затем распространили систему на сыр, масло, продукты из жидкого молока и детское питание.
Особо COKZ обращает внимание на переход к безбумажной лаборатории, поскольку сокращение бумажной работы не только увеличивает эффективность процессов и уменьшение ошибок ввода, но и полезно для окружающей среды.
Заключение
ВОПРОСЫ ОБСЛУЖИВАНИЯ И ЭКОНОМИИ ОТ ВНЕДРЕНИЯ LIMS
За рубежом актуальность внедрения ЛИС на молочных предприятиях не вызывает сомнения. На российских предприятиях в этой области имеется отставание. Однако, в ближайшее время LIMS-системы начнут внедряться и у нас не только на крупных предприятиях, но и в небольших лабораториях. При внедрении системы очень важно провести обучение специалистов, учитывая специфику конкретного предприятия и ориентируясь на практическую направленность полученных знаний, чтобы они смогли с легкостью настраивать систему и наращивать функционал. Благодаря встроенной среде программирования разработка программного интерфейса для нового приложения не составляет труда.
Это позволяет в дальнейшем существенно сократить расходы по расширению и сопровождению системы. Использование лабораторных информационных систем в производственной деятельности предприятия позволяет прогнозировать реальный экономический эффект. Затраты, необходимые на внедрение лабораторно−информационной системы STARLIMS v.10, достаточно быстро окупаются за счет существенного повышения экономической эффективности деятельности лаборатории, минимизации влияния человеческого фактора, возможных экономических рисков, связанных с качеством исходного сырья и готовой продукции, повышения внимания и доверия заказчиков к продукции.
Гибкость системы позволяет расширить базовые возможности ПО и даже выйти за рамки традиционных лабораторных систем. Открытость и ясность структуры данных позволяет создавать сторонние приложения для работы с результатами анализов лабораторий, что существенно снижает стоимость владения системой. Время достижения ожидаемого эффекта от внедрения системы LIMS зависит от специфики предприятия и от того, какие цели преследуются. Эффект от применения лабораторной информационной системы имеет несколько составляющих − как экономическую, так и имиджевую, которая также имеет большее значение для предприятия. Как показывает мировая практика, среднее время окупаемости проекта по внедрению LIMS−системы (при условии завершенного проекта) 1−2 года.
Словарь терминов
1. HACCP – Hazard Analysis by Critical Control Points – анализ рисков с применением критических контрольных точек.
2. Трассируемость (Traceability) – в метрологии – «свойство результата измерения или значения стандарта, посредством которого они могут быть связаны с установленными эталонами, обычно национальными или международными стандартами, через непрерывающуюся цепочку сравнений, каждая из которых имеет установленную неопределённость». В более широком смысле этот термин означает возможность проследить всю цепочку появления и изменений некоторого объекта в системе.