Россия в ближайшее время планирует вступление в ВТО, что влечет за собой изменения правил торговли. Эти требования скажутся на производителях и покупателях продукции. При вступлении России в ВТО стандарты и другие нормативные документы должны быть гармонизированы с международными, а технические барьеры в торговле должны быть сведены к минимуму.
Основными показателями качества продукции (веществ и материалов) на всех этапах жизненного цикла ее производства являются химический состав, структура и свойства, которые контролируются в многочисленных аналитических лабораториях. В современных условиях для обеспечения конкурентоспособности на рынке предприятие должно иметь аналитическую лабораторию, работающую на основе требований системы менеджмента качества, заложенных в стандартах ГОСТ Р ИСО 9000, и требований, предъявляемых к испытательным лабораториям, изложенным в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002. Однако эффективность лаборатории, работающей по международным стандартам на современном оборудовании, оказывается недостаточной без применения необходимого информационного обеспечения, автоматизированного пробооборота, документооборота и надлежащего контроля качества. Как показывает практика, несмотря на то, что в последнее десятилетие экспорториентированные отрасли российской промышленности (нефтедобыча и нефтехимия, газовая промышленность, металлургия) оснастились импортным оборудованием и приспособились к использованию международных или общепринятых в международной практике национальных стандартов (ASTM, DIN и др.), они имеют недостаточный уровень методического и информационного обеспечения. Аналитические работы включают большое количество операций, каждая из которых должна быть задокументирована в режиме реального времени. К таким операциям относятся: отбор пробы; поступление пробы в лабораторию (регистрация); выбор стратегии контроля (что, кто и каким методом должен контролировать); пробоподготовка; передача подготовленной пробы для анализа и исследования структуры и свойств; собственно анализ и исследования, включающие использование стандартов, стандартных образцов, реактивов и оборудования; расчет полученных результатов и их метрологическую оценку; сопоставление результатов испытаний с требованиями нормативной документации; выдача протокола испытаний (сертификата химического состава, сертификата качества и др.). При этом должно быть обеспечено соответствующее хранение данных о результатах измерений, гарантирован оперативный доступ к имеющимся результатам и полная идентификация этих измерений (кто, когда, на каком оборудовании, кто проверял и т.п.). В соответствии, с требованиями к аккредитованной лаборатории все эти процедуры должны быть задокументированы, что невозможно сделать быстро и недорого без лабораторной информационной системы (ЛИС).
Результат измерений должен обладать набором показателей, характеризующих его качество, таких как: точность, достоверность, необходимый объем информации и т.п. Качество продукции лаборатории характеризуется качеством проведенных измерений и качеством оформления протокола измерений, в котором представлены результаты. Для улучшения деятельности лаборатории сформулированы восемь основных принципов менеджмента:
- ориентация на потребителя;
- лидерство руководителя;
- вовлечение работников;
- процессный подход;
- системный подход к менеджменту;
- постоянное улучшение;
- принятие решений, основанное на фактах;
- взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Перечисленные принципы являются основой для эффективного функционирования системы менеджмента качества (СМК) не только лаборатории, но и предприятия в целом. Все эти принципы в той или иной степени отражены в лабораторной информационной системе STARLIMS v.10.
ЛИМС STARLIMS v.10 позволяет предоставить доступ каждому пользователю в соответствии с его правами получения информации и выполнения конкретных действий. Некоторые пользователи смогут только просматривать данные, тогда как управляющий персонал будет иметь в доступе более широкий объем информации, включающий информацию по нескольким лабораториям на различных территориях.
Лаборатории, с одной стороны, имеют однотипное оснащение и единый подход к процессу аналитического контроля, а с другой стороны, специфические особенности функционирования, которые требуют адаптации ЛИС к каждому виду лабораторий и к каждой лаборатории индивидуально. Специалисты компании «АВРОРА-ИТ» адаптируют ЛИМС STARLIMS v.10 к особенностям аналитической лаборатории. Нередко на аналитические лаборатории возлагают дополнительные функции, связанные с информацией, необходимой для экспрессного управления технологическим процессом, составления материального баланса производимых материалов и т.п.
Полностью основанная на WEB технологии, лабораторно-информационная система STARLIMS v.10 позволит решить дополнительные проблемы управления технологическим процессом. ЛИМС STARLIMS v.10 опирается на XML и другие современные технологии Интернет, чтобы облегчить управление данными и принятие решений в лаборатории на разных этапах производства.
Лабораторная система STARLIMS v.10 помогает поддерживать утвержденный график поверки и калибровки испытательного оборудования и средств измерений, включая уведомления в режиме реального времени о выполненных измерениях.
Стандарты ГОСТ Р ИСО 5725 направлены на прямое применение международных правил планирования и проведения экспериментов по оценке показателей точности измерений, а также на практическое использование результатов этих экспериментов, в том числе при:
- разработке, аттестации и стандартизации методик выполнения измерений;
- оценке качества стандартизуемых и применяемых МВИ;
- контроле качества результатов измерений (испытаний), в том числе для решения спорных ситуаций между поставщиком и потребителем продукции.
С целью соответствия требованиям этого стандарта в России были разработаны рекомендации МИ 2335-2003 («Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»), представляющие собой математический алгоритм обработки данных с целью выполнения этой процедуры.
Использование специально разработанного специалистами ЗАО «Аврора-ИТ» и аттестованного ФГУП УНИИМ программного комплекса для автоматизации ВЛК - Lab5725X в ЛИС STARLIMS реализуются все виды внутреннего контроля качества измерений: оперативный контроль процедур анализа и контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт. Процедуры контроля качества проводятся с использованием аттестованных образцов, применением различных сочетаний методов разбавлений и добавок, также возможно сравнение с аттестованной методикой. При этом контролируются показатели качества измерений, регламентированные в ГОСТ Р ИСО 5725: повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, правильность и точность.
Применение Лабораторной Информационной Системы STARLIMS обеспечивает:
- достижение и поддержание высокого уровня организации и проведения испытаний продукции для получения объективной и достоверной информации о показателях качества продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;
- формирование базы данных по выполненным результатам испытаний и оперативный доступ к ней;
- создание условий национального и международного признания результатов испытаний;
- обеспечение гарантий и взаимного доверия покупателя и продавца, поставщика и потребителя к точности измерений и контролю качества продукции и услуг;
- использование признанных в международной практике правил и процедур оценки технической компетентности калибровочных и испытательных лабораторий;
- достижение требуемой точности и оценку метрологических характеристик методов и испытаний;
- создание условий и упрощение процедуры проведения аудита контролирующими организациями.
Таким образом, применение лабораторно-информационной системы STARLIMS позволяет оптимизировать и автоматизировать документооборот при проведении лабораторного контроля качества продукции, использовать наиболее эффективные методики контроля, оценивать их метрологические характеристики в режиме реального времени, выполнять требования системы аккредитации лабораторий.
Использование STARLIMS позволяет в полной мере реализовать потенциальные возможности лаборатории, обеспечивать высокую эффективность от затраченных усилий и средств на оснащение лабораторий, методическое обеспечение, подготовку кадров и организацию работ.
Автор: Андрющенко Р.А., генеральный директор ООО "Аврора-ИТ"; Иванникова Н.В., аналитик ООО "Аврора-ИТ"; Юрдик А.В., технический директор ООО "Аврора-ИТ".