Особенно остро встают вопросы соблюдения требований по качеству у российских производителей в свете перехода на новые стандарты качества, гармонизированные с международными требованиями. В свою очередь, недостаточно оснащенные лаборатории, использующие устаревшие, длительные методы испытаний и их оценки, не всегда способны адекватно оценить сортность закупаемого сырья, что негативно сказывается как на качестве выпускаемой продукции, так и на затратах по оплате сырья. Еще больше проблем, связанных с соблюдением качества, возникает в процессе переработки. Отдельной проблемой российского рынка стали фальсификация и использование торговых марок и наименований ведущих производителей.
Тщательный контроль по всей цепочке получения готовой продукции − от закупки сырья, стадий производства до составления паспортов качества готовой продукции − может гарантировать стабильную работу производства. С другой стороны, это сможет убедить заказчика (покупателя) в соответствии предлагаемой продукции установленным нормам качества, безопасности и его запросам. В связи с этим любой компании, планирующей увеличение продаж или выход на мировой рынок, необходимо привести свою систему контроля качества в соответствие со стандартами ISO. Тем более, что в последнее время как в ЕС, так и в России (особенно при госзаказе или экспорте) усилились требования при закупке продукции у производителей, неаттестованных по системе ISO 9000/01. Главными требованиями для аттестации предприятия по системе качества ISO 9000/01 являются описание и максимальная формализация информационных потоков. Особенно это касается деятельности лабораторий контроля качества исходного сырья и готовой продукции, которая предназначена обеспечить не только достоверность проводимых исследований, но и возможность свободного аудита получаемых данных, как контролирующими органами, так и заказчиками. Подобные требования накладывают на производителя, а именно на лабораторию контроля качества, дополнительную нагрузку
Стандартная деятельность лаборатории связана с проведением большого числа экспериментов и их рутинным обсчетом, оформлением лабораторных журналов, отчетов, паспортов, протоколов и другой часто разрозненной «бумажной» документации. Однако подобные операции носят периодический характер − исследования фактически без изменений повторяются изо дня в день.
Российские испытательные лаборатории должны не только соответствовать нормам ISO, но и соблюдать требования государственных стандартов и других отечественных нормативных документов. В соответствии с ФЗ «О техническом регулировании» современные лаборатории должны обеспечивать свою техническую компетентность, а значит соответствовать международным требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025−2000. Все испытательное оборудование, реактивы, стандартные образцы, используемые стандарты и методики должны иметь учетную документацию, позволяющую отслеживать соответствие Госреестру измерений, сроки аттестации, поверки, годности.
Испытательная лаборатория должна обеспечивать идентификацию образцов, протоколирование всех этапов движения и работы с ними, четкое соответствие полученных результатов представленным испытуемым образцам. Система регистрации должна осуществлять выдачу стандартных протоколов испытаний. Кроме этого, используемые в работе методики должны обеспечивать оперативный и статический контроль сходимости, воспроизводимости и точности проведенных измерений в соответствии с ГОСТ 5725-2002 и МИ 2335-2003. Существенно упростить, формализовать и, что немаловажно для динамичного производства, ускорить процесс аналитического контроля, снизить количество ошибок, связанных с человеческим фактором, а в результате обеспечить соответствие деятельности лаборатории требованиям ISO 9000/01 и государственным стандартам возможно в случае использования современных систем автоматизации лабораторных процедур, а именно путем внедрения в аналитических подразделениях Лабораторных информационных систем – ЛИС/LIMS (Laboratory Information Management Systems), ставших ядром системы менеджмента качества.
LIMS предназначена для компьютеризации деятельности лаборатории, существенного улучшения ее связи с производством, руководством предприятия, заказчиками и контролирующими органами. При этом она позволяет полностью автоматизировать:
- регистрацию, создание учетной документации, контроль над сроками поверки и аттестации испытательного оборудования, расходных материалов, инструментов
- учет занятости сотрудников и оборудования, контроль над расходованием реактивов, материалов и др.;
- регистрацию анализируемых образцов (в частности, с помощью штрихкодирования), учет их движения (с возможностью шифрования), хранения, составление заявок на исследование, хранение и своевременную актуализацию информации по используемым методикам, ГОСТам, ТУ, инструкциям и др.;
- получение и регистрацию данных аналитического контроля, в том числе напрямую с прибора, а также через Интернет от удаленных лабораторий, производителей и др., при существенном сокращении персонала;
- создание заданий на исследования для лаборантов и прочих сотрудников;
- обсчет полученных данных (в том числе массивов) по запрограммированным методикам, включая использование калибровок и схем любой сложности;
- статистическую обработку исследовательских данных, контроль сходимости и достоверности результатов в соответствии с ГОСТ 5725−2002, МИ 2335−2003 и индивидуальными требованиями лаборатории;
- объединение данных, полученных разными исследователями по одному продукту;
- удаленный оперативный контроль старшего персонала над деятельностью лаборантов с возможностью корректировки их действий;
- оперативное оповещение лаборатории и производства по выявленным недостаткам в качестве сырья или продукции;
- хранение всех результатов, структурирование данных с возможностью доступа к ним органов аудита и других заинтересованных лиц при быстром поиске необходимой информации;
- составление отчетов, паспортов готовой продукции, сертификатов и протоколов в готовом печатном виде;
- планирование деятельности лаборатории с возможностью оперативного контроля руководства предприятия за объемом выполняемых исследований.
На сегодняшний день одним из мировых лидеров по производству систем автоматизации жизнедеятельности лабораторий является американская группа разработчиков STARLIMS Corp. ЗАО «Аврора-ИТ» - эксклюзивный представитель STARLIMS на территории России и других стран СНГ. За плечами специалистов компании уникальный опыт по внедрению адаптированных с учетом российских условий и требований Лабораторных информационных систем, как на небольших, так и на крупных отечественных предприятиях химической, нефтехимической, пищевой промышленности, медицины и энергетики. Совместно с Уральским НИИ метрологии (Екатеринбург) разработан программный модуль Lab5725X, который позволяет автоматизировать алгоритмы, заложенные в требованиях ГОСТ Р ИСО 5725−2002 и МИ 2335−2003. Модуль прошел аттестацию и функционирует в составе системы STARLIMS v.10. Применение STARLIMS v.10 позволяет свести на нет ошибки при расчетах, связанные прежде всего с человеческим фактором, перепутывание образцов и результатов по ним, быстро находить и оповещать об обнаруживаемых систематических ошибках, в десятки раз ускорить цикл проведения исследований, значительно высвободить персонал, ограничить доступ к получаемой информации в соответствии со статусом сотрудника, исключить возможность «подгона» результатов. Рутинные и порой непростые для человека расчетные задачи, зачастую учитывающие многокомпонентные факторы, а также сложнейшие статистические расчеты STARLIMS v.10 способна решать за секунды. При этом исчезает необходимость ведения и хранения большого числа бумажных лабораторных журналов. Система также обладает возможностями управления записями и прослеживаемости каждого совершенного персоналом действия. При этом гарантируется соблюдение основополагающих нормативных требований (21 CFR, GLP) в отношении аудиторского следа, безопасности данных, электронных записей и подписей. Стоит отметить, что с помощью лабораторной информационной системы, построенной целиком как web−приложение и хранящей всю информацию по датам изготовления, номерам партий, физико−химическим показателям и др., становится возможным весьма оперативно отслеживать контрафактную продукцию и вместе с тем существенно сократить количество необоснованных претензий по качеству со стороны потребителей, упростить разрешение возникающих споров.
Данный программный продукт является наиболее мощным и гибким, способным отвечать требованиям любого производства. В случае изменения каких−либо производственных или лабораторных процессов STARLIMS v.10 легко перестраивается без остановки или ограничения.
Процесс перехода лабораторных и связанных с ними технологических и прочих бизнес−процессов на использование лабораторно-информационной системы STARLIMS v.10 возможен целиком, или поэтапно. Предприятия, желающие выйти со своей продукцией на мировой рынок, обязаны предпринять серьезные меры для того, чтобы данные их лабораторного контроля признавались соответствующими органами международного сообщества. Для этого само предприятие, как минимум, должно быть аттестовано в соответствии со стандартами менеджмента качества ISO 9000/01, а лабораторный контроль на предприятии признан компетентным. Затраты, необходимые на внедрение STARLIMS v.10, достаточно быстро окупаются за счет существенного повышения экономической эффективности деятельности лаборатории, минимизации влияния человеческого фактора, возможных экономических рисков, связанных с качеством исходного сырья и готовой продукции, повышения внимания и доверия заказчиков к продукции, выпускаемой с применением современного оборудования. Для новых испытательных лабораторий, подлежащих государственной аккредитации, использование STARLIMS v.10 существенно упростит эту процедуру.
Автор: Андрющенко Р.А., генеральный директор ООО "Аврора-ИТ", Юрдик А.В., технический директор ООО "Аврора-ИТ", журнал "Современная лабораторная практика" №2 2008