Деятельность испытательных лабораторий любого профиля связана с проведением большого количества испытаний объектов исследования, выполнением измерений и обработкой различного рода данных, связанных с проведением испытаний, составлением разнообразных аналитических отчетов.
Основным требованием, предъявляемым к информации, поступающей из лабораторий, является достоверность получаемой информации. Каковы же ключевые моменты, влияющие на достоверность информации о результатах.
Во-первых, проведение испытаний и выполнение различного рода измерений должно сопровождаться соблюдением требований к качеству выполнения самих испытаний, а именно оценка повторяемости и воспроизводимости и сравнение этих величин с предельными значениями (предел повторяемости, предел воспроизводимости), для оценки качества проведенных испытаний. Во-вторых, как правило, существуют определенные нормы (предельные, интервальные значения), касающиеся оценки результатов испытаний, эти нормы закреплены в соответствующих нормативных документах промышленного предприятия, отрасли или государства (ГОСТ, ОСТ, ТУ, СТП). Качественные характеристики исследуемого объекта должны быть оценены на основании этих норм. С другой стороны, ключевой действующей силой лабораторных подразделений является ее персонал (научный и технический), участвующий в выполнении испытаний. Достоверность полученной в лаборатории информации напрямую зависит от компетентности того или иного исполнителя. При этом достоверность результата испытания влияет не только его квалификация и наличие определенных навыков, но и выполнение им определенного набора функций (задач) внутри лаборатории. В процессе проведения испытаний используется то или иное лабораторное оборудование - средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование. Для того, чтобы получить достоверную информацию о результатах испытаний, необходимо быть твердо уверенным в том, что оборудование, применяемое для проведения конкретных испытаний адекватно выполняемой методике измерения. Адекватность подтверждается проведением периодических метрологических оценок задействованного оборудования, выполнения предусмотренных процедур и профилактического обслуживания.
В любой испытательной лаборатории должны быть установлены процедуры идентификации, сбора, индексации, систематизации, хранения, управления и изъятия регистрационных данных, послуживших основанием для оценки качества как самих объектов испытания (соответствие установленных характеристик нормативным требованиям), так и качества проведения испытаний (оценка повторяемости [1] и воспроизводимости на основе установленных норм).
Зарегистрированные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть утраченными или несанкционированно измененными. Также в лаборатории должны быть установлены сроки хранения таких данных. В большинстве случаев зарегистрированные данные хранятся на бумажных носителях, и только в редких случаях применяются электронные носители для хранения выборочного объема информации. Использование электронных носителей информации должно предусматривать процедуры защиты и восстановления данных, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.
Объем хранимых технических данных [2] должен быть достаточным для проведения аудита по результатам испытаний и принятия решений о соответствии. Данные о каждом испытании должны содержать достаточно информации, способствующей выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний, максимально приближенных к первоначальным условиям испытаний. Зарегистрированные данные должны содержать как данные первичных наблюдений, так и вторичные (расчетные) данные, полученные на их основе. Такие данные должны быть соотнесены со сведениями о персонале, ответственном за отбор проб образцов, проведение каждого испытания и контроль качества результатов испытаний.
Первичные данные и данные, полученные на их основе в результате вычислений, должны регистрироваться во время проведения испытаний и идентифицироваться с конкретным объектом испытания. При корректировке обнаруженных ошибок каждая из них должна быть исправлена.
При этом должно быть:
- однозначно интерпретируемо первоначальное значение результата, подвергшееся изменению;
- указана причина, на основании которой проведено изменение значения результата;
- завизировано изменение результата лицом с соответствующими полномочиями.
Таким образом, надежное управление данными, как на стадии регистрации, так и на стадиях обработки (вычислений) и представления результатов испытаний неотъемлемая функция любой испытательной лаборатории.
Реализация управления лабораторными данными предполагает ведение и управление большим объемом информации, чаще всего находящейся на разрозненных бумажных носителях. Реализованные в некоторых случаях локальные автоматизированные рабочие места на базе непромышленного программного обеспечения [3] позволяют управлять только незначительной частью лабораторной информации, чаще всего имеющей отношение к оценке качества показателей товарной продукции. Такие решения чаще всего не учитывают алгоритм обработки результатов испытаний, оценки их повторяемости и воспроизводимости [4] в соответствии с нормами, регламентированными действующими методиками выполнения испытаний и спецификациями. Методики содержат перечень определенных операций, необходимых для их реализации. Спецификации подробно описывают требования (наименование и количественная оценка), которым должны соответствовать используемые или получаемые во время производства продукция или материалы. Они служат основой для оценки качества продукции. В любой испытательной лаборатории ведутся многочисленные регистрационные журналы, где регулярно фиксируются как результаты первичных наблюдений, так и вычисляемые характеристики, получаемые на их основе, относящиеся к каждому конкретному продукту или его составляющим. Формируется огромный массив лабораторных данных, рассредоточенных на разнообразных носителях (журналах, электронных носителях и т.д.) в соответствии с использованием информации:
- результаты испытаний продуктов по технологическим установкам;
- результаты испытаний по методикам выполнения испытаний;
- гарантированные показатели качества;
- результаты испытаний продукции, выполненных «третьей» стороной;
- статистическая обработка результатов;
- оценка достоверности проведения испытаний;
- контроль качества проведения испытаний и т.д.
В условиях возрастающего объема лабораторной информации развивается осознание необходимости управления информацией на основе требований к системам менеджмента качестве, заложенным в стандартах серии ГОСТ Р ИСО серии 9000, и требований, предъявляемых к испытательным лабораториям, изложенных в стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, ГОСТ Р ИСО 5725-1(6)-2002.
Реализация управления лабораторной информацией предусматривает наличие двух решений:
1. Создание отдельного подразделения, группы сотрудников внутри лаборатории, отвечающей за управление, хранение и использование лабораторной информацией.
Чаще всего это реализуется за счет перераспределения обязанностей внутри лаборатории. Специалисты привлекаются для выполнения несвойственных им функций - сбора, обработки, сортировки информации, что влечет за собой, с одной стороны, сокращение времени для качественного проведения испытаний, с другой стороны – увеличивается нагрузка на специалистов лаборатории, непосредственно занимающихся выполнением испытаний. Оба этих фактора, в конечном итоге, приводят к росту ошибок как при выполнении процедуры проведения самих испытаний (невыполнение параллельных испытаний), так и при обработке результатов. Это в конечном итоге сказывается на качестве проведения испытаний.
2. Внедрение лабораторной информационной системы, реализующей требования стандартов серии ГОСТ Р ИСО серии 9000 и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.
Системы должны охватывать все аспекты управления лабораторными данными: от получения первичных результатов испытаний до формирования отчетных документов. В этом случае значительно сокращается время на обработку результатов испытаний и увеличивается время, которое специалист может использовать для качественного проведения испытаний. Как результат:
- автоматизации рутинных операций по регистрации и обработке результатов, что значительно снижает, а в некоторых случаях, практически исключает возможность влияния «человеческого» фактора (например, невнимательности) на результаты испытаний;
- получение достоверной оценки качества проведения испытаний, выполняемых специалистами (оценка повторяемости, точности и воспроизводимости);
- возможность использования достоверной информации по результатам проведения испытаний заинтересованными специалистами и службами предприятия с учетом потребностей.
Лабораторная Информационная Система – это информационная технология, предназначенная для получения достоверной информации по результатам проведения испытаний и управления разнообразной лабораторной информацией с целью ее использования для принятия управленческих решений, основанных на достоверной информации.
Иными словами, ЛИМС – класс программных продуктов, предназначенных для управления различными аспектами лабораторной деятельности, а именно, образцами, приборно-инструментальным парком, стандартами и реагентами, нормативными документами, отчетными формами, вопросами доступа к информации и персоналом.
При этом управление лабораторией должно соответствовать основным положениям национальных и международных стандартов, регламентирующих деятельность лабораторий (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, GMP , GLP).
Лабораторно-информационные системы могут применяться в лабораториях различных отраслей и профилей. ЛИС создает в лаборатории иерархическую структуру, состоящую из трех основных уровней: уровня ввода и хранения информации, уровня управления и администрирования и уровня использования информации. Каждый из перечисленных уровней обладает доступом только к строго определенной информации и имеет четко установленные полномочия, что позволяет осуществлять наиболее тщательный и достоверный контроль аналитических исследований.
Рассмотрим основные виды деятельности лабораторий, в которых активно принимает участие лабораторно-информационная система.
Управление образцами:
- Единая регистрация образцов в системе;
- Присвоение образцам уникального автоматически генерируемого идентифицирующего кода;
- Проведение испытаний в соответствии с установленным порядком;
- Обеспечение прослеживаемости образца (полный жизненный цикл образца);
- Документирование результатов испытаний на всех этапах исследований образца;
- Учет графиков аналитического контроля (в случае их наличия, например, на промышленном предприятии) с отражением выполненных задач и хода исследований.
Ввод данных и обработка результатов:
- Осуществление ручного и автоматического (автоматизированного) ввода данных;
- Соблюдение алгоритма выполнения испытания (адекватное документирование методик);
- Выполнение математического алгоритма обработки результатов;
- Оценка результатов (сравнение с установленными нормами);
- Оценка качества результатов (повторяемость, воспроизводимость и точность);
- Статистическая обработка результатов;
- Генерация любых отчетных форм.
Управление персоналом :
- Защита от несанкционированного доступа ;
- Создание конкретных задач для всех специалистов лаборатории в соответствии с внутрилабораторными функциями:
- обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;
- обязанности по планированию испытаний и/или калибровок;
- обязанности по оценке результатов (подтверждение или отклонение) и т.д.;
- Поддержка аттестации персонала;
- Ведение записей о полномочиях, компетенции, образовании, функциях.
Управление оборудованием :
- Управление оборудованием, используемым в лаборатории;
- Поддержка графиков метрологической оценке состояния оборудования в соответствии с установленными процедурами;
- Возможность автоматического ввода данных.
Таким образом, ЛИС в лаборатории позволяет:
- Избавить специалистов от рутинной работы и сократить количество ошибок, обусловленных «человеческим фактором»;
- Контролировать компетенцию специалистов;
- Оптимизировать информационные потоки внутри лаборатории, в частности, документооборот;
- Осуществлять контроль адекватности приборного и инструментального парка;
- Использовать адекватную и современную нормативную базу;
- Выполнять требования к ГОСТ Р ИСО 5725-2002 к качеству выполнения измерений и гарантировать точность результатов измерений;
- Предоставлять оперативную и достоверную информацию о результатах проведенных испытаний;
- Оценить стоимостные и временные затраты на выполнение испытаний.
Учитывая приведенные функциональные возможности ЛИМС, очевидные преимущества от их внедрения в лаборатории, можно с уверенностью утверждать, что лабораторная информационная система (ЛИС) является оптимальным, гибким и многофункциональным инструментом для обеспечения качества аналитических работ, выполняемых в испытательных лабораториях любых отраслей промышленности.
[1] Термин «повторяемость» приведен в соответствии со стандартами ГОСТ Р ИСО 5725-2000. До введения в действия стандартов данной серии в качестве оценки повторяемости использовался термин – сходимость.
[2] Технические данные представляют собой сумму сведений и информации, являющихся результатом проведения испытаний и калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов
[3] К непромышленному программному обеспечению в данном случае относятся самостоятельные разработки потребителем программных продуктов для реализации конкретных собственных целей.
[4] Оценка достоверности проведения испытаний.
Автор: Дюмаева И.В., Юрдик А.В. ("Партнеры и конкуренты" №1 2004г.)