Аврора-ИТ
Автоматизация процессов контроля качества
+7 (495) 963-75-13
+7 (495) 963-75-82
+7 (495) 988-06-67
Заказать звонок
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Сертификаты
Продукты
Услуги
Отраслевые решения
Пресс-центр
  • Новости
  • Статьи
Контакты
Техподдержка
    Аврора-ИТ
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Сертификаты
    Продукты
    Услуги
    Отраслевые решения
    Пресс-центр
    • Новости
    • Статьи
    Контакты
    Техподдержка
      Аврора-ИТ
      Телефоны
      +7 (495) 963-75-13
      +7 (495) 963-75-82
      +7 (495) 988-06-67
      Заказать звонок
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Сертификаты
      • Продукты
        • Назад
        • Продукты
        • STARLIMS, Лабораторная информационная система
        • LAB5725X, Функционал внутрилабораторного контроля
        • ELN STARLIMS, Электронный лабораторный журнал
        • SDMS, Система управления научными данными
        • Advanced Analytics, Функции продвинутой аналитики
        • Mobile, Приложение для мобильных технологий
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Консалтинг
        • Проектирование и внедрение
        • Обучение
        • Развитие и модернизация
        • Техническая поддержка
      • Отраслевые решения
        • Назад
        • Отраслевые решения
        • Пищевая промышленность
          • Назад
          • Пищевая промышленность
          • Автоматизация лабораторных подразделений в Robert Wiseman Dairies
        • Химия, нефтехимия и нефтепереработка
        • Энергетика
        • Экология
        • Биотехнология
        • Фармацевтика
        • Металлургия
        • Клиническая медицина
        • Водное хозяйство/водоснабжение и водоотведение
        • Судебно-экспертные лаборатории
      • Пресс-центр
        • Назад
        • Пресс-центр
        • Новости
        • Статьи
      • Контакты
      • Техподдержка
      • +7 (495) 963-75-13
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (495) 963-75-13
        • +7 (495) 963-75-82
        • +7 (495) 988-06-67
        • Заказать звонок
      Москва, Богородский вал 3
      avrora-it@avrora-it.ru
      • Главная
      • Информация
      • Статьи
      • Лабораторно-информационные системы – инструмент для реализации требований стандартов

      Лабораторно-информационные системы – инструмент для реализации требований стандартов

      Лабораторно-информационные системы – инструмент для реализации требований стандартов

      Деятельность испытательных лабораторий любого профиля связана с проведением большого количества испытаний объектов исследования, выполнением измерений и обработкой различного рода данных, связанных с проведением испытаний, составлением разнообразных аналитических отчетов.

      Основным требованием, предъявляемым к информации, поступающей из лабораторий, является достоверность получаемой информации. Каковы же ключевые моменты, влияющие на достоверность информации о результатах.

      Во-первых, проведение испытаний и выполнение различного рода измерений должно сопровождаться соблюдением требований к качеству выполнения самих испытаний, а именно оценка повторяемости и воспроизводимости и сравнение этих величин с предельными значениями (предел повторяемости, предел воспроизводимости), для оценки качества проведенных испытаний. Во-вторых, как правило, существуют определенные нормы (предельные, интервальные значения), касающиеся оценки результатов испытаний, эти нормы закреплены в соответствующих нормативных документах промышленного предприятия, отрасли или государства (ГОСТ, ОСТ, ТУ, СТП). Качественные характеристики исследуемого объекта должны быть оценены на основании этих норм. С другой стороны, ключевой действующей силой лабораторных подразделений является ее персонал (научный и технический), участвующий в выполнении испытаний. Достоверность полученной в лаборатории информации напрямую зависит от компетентности того или иного исполнителя. При этом достоверность результата испытания влияет не только его квалификация и наличие определенных навыков, но и выполнение им определенного набора функций (задач) внутри лаборатории. В процессе проведения испытаний используется то или иное лабораторное оборудование - средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование. Для того, чтобы получить достоверную информацию о результатах испытаний, необходимо быть твердо уверенным в том, что оборудование, применяемое для проведения конкретных испытаний адекватно выполняемой методике измерения. Адекватность подтверждается проведением периодических метрологических оценок задействованного оборудования, выполнения предусмотренных процедур и профилактического обслуживания.

      В любой испытательной лаборатории должны быть установлены процедуры идентификации, сбора, индексации, систематизации, хранения, управления и изъятия регистрационных данных, послуживших основанием для оценки качества как самих объектов испытания (соответствие установленных характеристик нормативным требованиям), так и качества проведения испытаний (оценка повторяемости [1] и воспроизводимости на основе установленных норм).

      Зарегистрированные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть утраченными или несанкционированно измененными. Также в лаборатории должны быть установлены сроки хранения таких данных. В большинстве случаев зарегистрированные данные хранятся на бумажных носителях, и только в редких случаях применяются электронные носители для хранения выборочного объема информации. Использование электронных носителей информации должно предусматривать процедуры защиты и восстановления данных, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

      Объем хранимых технических данных [2] должен быть достаточным для проведения аудита по результатам испытаний и принятия решений о соответствии. Данные о каждом испытании должны содержать достаточно информации, способствующей выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний, максимально приближенных к первоначальным условиям испытаний. Зарегистрированные данные должны содержать как данные первичных наблюдений, так и вторичные (расчетные) данные, полученные на их основе. Такие данные должны быть соотнесены со сведениями о персонале, ответственном за отбор проб образцов, проведение каждого испытания и контроль качества результатов испытаний.

      Первичные данные и данные, полученные на их основе в результате вычислений, должны регистрироваться во время проведения испытаний и идентифицироваться с конкретным объектом испытания. При корректировке обнаруженных ошибок каждая из них должна быть исправлена.

      При этом должно быть:

      • однозначно интерпретируемо первоначальное значение результата, подвергшееся изменению;
      • указана причина, на основании которой проведено изменение значения результата;
      • завизировано изменение результата лицом с соответствующими полномочиями.

      Таким образом, надежное управление данными, как на стадии регистрации, так и на стадиях обработки (вычислений) и представления результатов испытаний ­ неотъемлемая функция любой испытательной лаборатории.

      Реализация управления лабораторными данными предполагает ведение и управление большим объемом информации, чаще всего находящейся на разрозненных бумажных носителях. Реализованные в некоторых случаях локальные автоматизированные рабочие места на базе непромышленного программного обеспечения [3] позволяют управлять только незначительной частью лабораторной информации, чаще всего имеющей отношение к оценке качества показателей товарной продукции. Такие решения чаще всего не учитывают алгоритм обработки результатов испытаний, оценки их повторяемости и воспроизводимости [4] в соответствии с нормами, регламентированными действующими методиками выполнения испытаний и спецификациями. Методики содержат перечень определенных операций, необходимых для их реализации. Спецификации подробно описывают требования (наименование и количественная оценка), которым должны соответствовать используемые или получаемые во время производства продукция или материалы. Они служат основой для оценки качества продукции. В любой испытательной лаборатории ведутся многочисленные регистрационные журналы, где регулярно фиксируются как результаты первичных наблюдений, так и вычисляемые характеристики, получаемые на их основе, относящиеся к каждому конкретному продукту или его составляющим. Формируется огромный массив лабораторных данных, рассредоточенных на разнообразных носителях (журналах, электронных носителях и т.д.) в соответствии с использованием информации:

      • результаты испытаний продуктов по технологическим установкам;
      • результаты испытаний по методикам выполнения испытаний;
      • гарантированные показатели качества;
      • результаты испытаний продукции, выполненных «третьей» стороной;
      • статистическая обработка результатов;
      • оценка достоверности проведения испытаний;
      • контроль качества проведения испытаний и т.д.

      В условиях возрастающего объема лабораторной информации развивается осознание необходимости управления информацией на основе требований к системам менеджмента качестве, заложенным в стандартах серии ГОСТ Р ИСО серии 9000, и требований, предъявляемых к испытательным лабораториям, изложенных в стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, ГОСТ Р ИСО 5725-1(6)-2002.

      Реализация управления лабораторной информацией предусматривает наличие двух решений:

      1. Создание отдельного подразделения, группы сотрудников внутри лаборатории, отвечающей за управление, хранение и использование лабораторной информацией.

      Чаще всего это реализуется за счет перераспределения обязанностей внутри лаборатории. Специалисты привлекаются для выполнения несвойственных им функций - сбора, обработки, сортировки информации, что влечет за собой, с одной стороны, сокращение времени для качественного проведения испытаний, с другой стороны – увеличивается нагрузка на специалистов лаборатории, непосредственно занимающихся выполнением испытаний. Оба этих фактора, в конечном итоге, приводят к росту ошибок как при выполнении процедуры проведения самих испытаний (невыполнение параллельных испытаний), так и при обработке результатов. Это в конечном итоге сказывается на качестве проведения испытаний.

      2. Внедрение лабораторной информационной системы, реализующей требования стандартов серии ГОСТ Р ИСО серии 9000 и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

      Системы должны охватывать все аспекты управления лабораторными данными: от получения первичных результатов испытаний до формирования отчетных документов. В этом случае значительно сокращается время на обработку результатов испытаний и увеличивается время, которое специалист может использовать для качественного проведения испытаний. Как результат:

      • автоматизации рутинных операций по регистрации и обработке результатов, что значительно снижает, а в некоторых случаях, практически исключает возможность влияния «человеческого» фактора (например, невнимательности) на результаты испытаний;
      • получение достоверной оценки качества проведения испытаний, выполняемых специалистами (оценка повторяемости, точности и воспроизводимости);
      • возможность использования достоверной информации по результатам проведения испытаний заинтересованными специалистами и службами предприятия с учетом потребностей.

      Лабораторная Информационная Система – это информационная технология, предназначенная для получения достоверной информации по результатам проведения испытаний и управления разнообразной лабораторной информацией с целью ее использования для принятия управленческих решений, основанных на достоверной информации.

      Иными словами, ЛИМС – класс программных продуктов, предназначенных для управления различными аспектами лабораторной деятельности, а именно, образцами, приборно-инструментальным парком, стандартами и реагентами, нормативными документами, отчетными формами, вопросами доступа к информации и персоналом.

      При этом управление лабораторией должно соответствовать основным положениям национальных и международных стандартов, регламентирующих деятельность лабораторий (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, GMP , GLP).

      Лабораторно-информационные системы могут применяться в лабораториях различных отраслей и профилей. ЛИС создает в лаборатории иерархическую структуру, состоящую из трех основных уровней: уровня ввода и хранения информации, уровня управления и администрирования и уровня использования информации. Каждый из перечисленных уровней обладает доступом только к строго определенной информации и имеет четко установленные полномочия, что позволяет осуществлять наиболее тщательный и достоверный контроль аналитических исследований.

      Рассмотрим основные виды деятельности лабораторий, в которых активно принимает участие лабораторно-информационная система.

      Управление образцами:

      • Единая регистрация образцов в системе;
      • Присвоение образцам уникального автоматически генерируемого идентифицирующего кода;
      • Проведение испытаний в соответствии с установленным порядком;
      • Обеспечение прослеживаемости образца (полный жизненный цикл образца);
      • Документирование результатов испытаний на всех этапах исследований образца;
      • Учет графиков аналитического контроля (в случае их наличия, например, на промышленном предприятии) с отражением выполненных задач и хода исследований.

      Ввод данных и обработка результатов:

      • Осуществление ручного и автоматического (автоматизированного) ввода данных;
      • Соблюдение алгоритма выполнения испытания (адекватное документирование методик);
      • Выполнение математического алгоритма обработки результатов;
      • Оценка результатов (сравнение с установленными нормами);
      • Оценка качества результатов (повторяемость, воспроизводимость и точность);
      • Статистическая обработка результатов;
      • Генерация любых отчетных форм.

      Управление персоналом :

      • Защита от несанкционированного доступа ;
      • Создание конкретных задач для всех специалистов лаборатории в соответствии с внутрилабораторными функциями:

      - обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;

      - обязанности по планированию испытаний и/или калибровок;

      - обязанности по оценке результатов (подтверждение или отклонение) и т.д.;

      • Поддержка аттестации персонала;
      • Ведение записей о полномочиях, компетенции, образовании, функциях.

      Управление оборудованием :

      • Управление оборудованием, используемым в лаборатории;
      • Поддержка графиков метрологической оценке состояния оборудования в соответствии с установленными процедурами;
      • Возможность автоматического ввода данных.

      Таким образом, ЛИС в лаборатории позволяет:

      • Избавить специалистов от рутинной работы и сократить количество ошибок, обусловленных «человеческим фактором»;
      • Контролировать компетенцию специалистов;
      • Оптимизировать информационные потоки внутри лаборатории, в частности, документооборот;
      • Осуществлять контроль адекватности приборного и инструментального парка;
      • Использовать адекватную и современную нормативную базу;
      • Выполнять требования к ГОСТ Р ИСО 5725-2002 к качеству выполнения измерений и гарантировать точность результатов измерений;
      • Предоставлять оперативную и достоверную информацию о результатах проведенных испытаний;
      • Оценить стоимостные и временные затраты на выполнение испытаний.

      Учитывая приведенные функциональные возможности ЛИМС, очевидные преимущества от их внедрения в лаборатории, можно с уверенностью утверждать, что лабораторная информационная система (ЛИС) является оптимальным, гибким и многофункциональным инструментом для обеспечения качества аналитических работ, выполняемых в испытательных лабораториях любых отраслей промышленности.

      [1] Термин «повторяемость» приведен в соответствии со стандартами ГОСТ Р ИСО 5725-2000. До введения в действия стандартов данной серии в качестве оценки повторяемости использовался термин – сходимость.

      [2] Технические данные представляют собой сумму сведений и информации, являющихся результатом проведения испытаний и калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов

      [3] К непромышленному программному обеспечению в данном случае относятся самостоятельные разработки потребителем программных продуктов для реализации конкретных собственных целей.

      [4] Оценка достоверности проведения испытаний.

         

      Автор:  Дюмаева И.В., Юрдик А.В. ("Партнеры и конкуренты" №1 2004г.) 


      Кол-во просмотров статьи - 359
      Назад к списку Следующая статья
      По теме
      • ВЛК5
      • ЛИМС19
      • Мнение эксперта3
      • Отраслевые решения8
      Это интересно
      • Лабораторные информационные системы – путь к упрощению процедуры аккредитации
      • LIMS STARLIMS помогает цифровой трансформации вашей лаборатории
      • Мобильная работа лабораторий с ЛИМС STARLIMS
      • Приложение Advanced Analytics от STARLIMS
      Подписывайтесь на новости и акции:
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Сертификаты
      Продукты
      STARLIMS, Лабораторная информационная система
      LAB5725X, Функционал внутрилабораторного контроля
      ELN STARLIMS, Электронный лабораторный журнал
      SDMS, Система управления научными данными
      Advanced Analytics, Функции продвинутой аналитики
      Mobile, Приложение для мобильных технологий
      Услуги
      Консалтинг
      Проектирование и внедрение
      Обучение
      Развитие и модернизация
      Техническая поддержка
      Наши контакты

      +7 (495) 963-75-13
      +7 (495) 963-75-82
      +7 (495) 988-06-67
      с 9:00 до 18:00
      Москва, Богородский вал 3
      avrora-it@avrora-it.ru
      © 2023 Аврора-ИТ