С целью гармонизации требований национальных и международных документов все более устойчивой становится тенденция прямого применения Международных Стандартов (МС). Так, знаковым для аналитических лабораторий явилось внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», который, по сути заставил пересмотреть позиции в области разработки и внедрения систем качества в лаборатории для получения достоверной аналитической информации и принятия на ее основе взвешенных управляющих решений. С целью обеспечения условий и непосредственной реализации процедур компетентности, Постановлением Госстандарта России № 161-СТ от 23 апреля на основе прямого применения МС ИСО 5725 были приняты шесть стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 под общим названием «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» с датой введения в действие с 1 ноября 2002 года.
Этим же Постановлением был утвержден порядок их внедрения, предусматривающий учет положений настоящих стандартов:
- при разработке новых и пересмотре действующих Методик Выполнения Измерений (МВИ), в т.ч. предназначенных для испытаний продукции;
- при разработке предлагаемых к стандартизации альтернативных методов контроля (испытаний, анализа, измерений);
- в практической деятельности испытательных лабораторий, в том числе при признании их компетентности.
С учетом обозначенных направлений внедрения стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 система аналитического контроля подлежит первоочередному охвату. Определяющие блоки:
- Установление в Научной Документации (НД), регламентирующих методики анализа, показателей качества методик (показателей точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости).
- Оценка показателей качества результатов анализа (показателей точности, внутрилабораторной прецизионности, систематической погрешности лаборатории) при реализации методики анализа, с установленными показателями качества, в конкретной лаборатории.
- Оценка приемлемости результатов анализа, получаемых в условиях повторяемости, воспроизводимости.
- Организация внутреннего контроля показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в лаборатории.
- Проверка лабораторий на качество проведения испытаний.
- Экспериментальная проверка технической компетентности лабораторий при их аккредитации, инспекционном контроле.
- Оценка приемлемости альтернативных методов анализа.
- Разработка требований к арбитражным методам и референтным лабораториям.
Стандарты ГОСТ Р ИСО 5725 содержат алгоритмы оценки как показателей качества методик анализа, так и показателей качества результатов анализа при реализации методик анализа в конкретной лаборатории. При этом регламентированным требованием к процедуре оценивания показателей точности методик анализа является постановка межлабораторного эксперимента, проводимого по специальным правилам, получившего название «эксперимента по оценке точности» и обеспечивающего достоверные оценки показателей качества методик анализа. Эксперимент по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методик анализа в конкретной лаборатории должен предусматривать возможность вариации различных факторов (время, аналитики, разные партии реактивов одного типа и т.п.), формирующих разброс результатов анализа при применении методик в данной лаборатории.
Четкое разграничение понятий «показатели качества методик анализа» и «показателей качества результатов анализа при реализации методик в конкретной лаборатории» повлекли за собой пересмотр методологии внутрилабораторного контроля, т.к. в действующих документах все нормативы внутрилабораторного контроля устанавливались на основе показателей качества методик анализа. Кроме того, важнейшим обстоятельством пересмотра методологии внутреннего контроля явилось требование обеспечения стабильности результатов анализа, как необходимого условия гарантии в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО МЭК/17025 компетентности испытательной лаборатории.
Стандарты ГОСТ Р ИСО 5725 содержат алгоритмы контроля стабильности результатов измерений, реализуемые путем контроля показателей внутрилабораторной прецизионности и контроля систематической погрешности лаборатории при применении конкретной методики измерений. Внедрение стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 позволяет сегодня, в силу их взаимосвязи с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, конкретизировать требования к «Руководству по качеству» лаборатории с точки зрения описания в нем конкретных процедур и способов контроля стабильности результатов измерений. В этом принципиальнейшее значение внедрения стандартов ГОСТ Р ИСО 5725.
Обеспечение компетентности лабораторий требует надежного управления информацией, получаемой и накапливаемой в лаборатории в процессе ее жизнедеятельности при реализации технических требований, обеспечивающих проведение испытаний, а также требований управления, обеспечивающих стабильность функционирования лаборатории в закрепленной области деятельности. Уникальным инструментом управления информацией может служить Лабораторно-Информационная Система, представляющая собой, по сути, автоматизированную систему менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» для испытательных и калибровочных лабораторий. Система обладает многофункциональными возможностями:
- единая регистрация поступающих в лабораторию образцов;
- регистрация всех действий над конкретным образцом (источник получения образца, выполнение анализов, получение результатов, использование оборудование и т.д.) с момента его появления в лаборатории до получения протокола испытаний (жизненный цикл образца);
- протоколирование работы специалистов в системе;
- распределённый доступ к выполнению анализов;
- всесторонний контроль за выполнением анализов, назначенных для данного образца (какие анализы в данный момент выполнены, какие не выполнены, кто отвечает за выполнение анализов);
- контролируемый ввод результатов;
- автоматизированный ввод данных со средств измерений (измерительных приборов и комплексов), испытательного оборудования при наличии коммуникационного порта, управление работой средств измерений;
- осуществление математических операций над данными, от элементарного округления значений до проведения вычислений над результатами для получения конечных значений с учетом правил оценки приемлемости результатов параллельных определений по ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;
- автоматизированное (ручное) принятие решений о соответствии полученной величины действующей нормативной документации;
- унификация отчетных форм;
- автоматическая (ручная) генерация отчетных форм;
- хранение данных в соответствии с заданными временными интервалами;
- проверка компетентности специалиста по работе в системе (аттестация, время допуска по работе в системе, подтверждение компетентности);
- ведение нормативной базы данных для методик выполнения испытаний и требованиям к продукции;
Учет и регламентация вышеперечисленных факторов посредством использования системы управления лабораторной информацией позволяют существенно уменьшить систематическую погрешность лаборатории, внутрилабораторную прецизионность, повысить эффективность «Системы качества лаборатории».
Использование совместно с Лабораторно-информационной системой блока статистической обработки и создание сети лабораторий с внедренными LIMS создает основу для оптимизации процедур проверки лабораторий на качество проведения испытаний (посредством межлабораторных сравнительных испытаний), для обоснованной оценки показателей качества разрабатываемых (пересматриваемых) методик анализа и показателей качества результатов анализа при реализации методик в каждой конкретной лаборатории, для достоверной аттестации стандартных образцов и специальных образцов для межлабораторных сравнительных испытаний.
В настоящее время ООО «АВРОРА ИТ», совместно с ФГУП «УНИИМ» Госстандарта России, приступили к работе по решению задачи адаптации Лабораторно-Информационной Системы применительно к аналитическим измерениям, с учетом положений и требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, стандартов ГОСТ Р ИСО 5725, норм и правил государственной системы обеспечения единства измерений.