|
Введение Обеспечение компетентности лабораторий требует надежного управления информацией, получаемой и накапливаемой в лаборатории в процессе ее жизнедеятельности при реализации технических требований, обеспечивающих проведение испытаний, а также требований управления, обеспечивающих стабильность функционирования лаборатории в закрепленной области деятельности. Уникальным инструментом управления информацией может служить лабораторно-информационная система (Laboratory Information Management System), представляющая собой, по сути, автоматизированную систему менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» для испытательных и калибровочных лабораторий. В последнее время проявляется определенный интерес к лабораторно-информационным системам (ЛИМС, ЛИС) как со стороны предприятий, представляющих собой потенциальных заказчиков, так и со стороны специалистов, занимающихся автоматизацией, и рассматривающих лабораторию как еще один аспект приложения своих знаний и навыков. Разрабатываются концепции автоматизации контроля качества и программные продукты, на ряде предприятий реализуются проекты по внедрению ЛИС. Этот интерес обусловлен, как нам кажется, следующими основными причинами:
Предметом обсуждения в настоящей статье станут возможности лабораторно-информационной управляющей системы с точки зрения практической деятельности лабораторий. Это связано с тем, что в настоящее время в России (как и в других странах СНГ) ЛИС ещё не получили широкого распространения и только начинают появляться на рынке. В то же время за рубежом ЛИС активно используется в испытательных лабораториях различных отраслей промышленности более 15 лет. Данный программный продукт является не только средством автоматизации деятельности лабораторий, но и для многих отраслей промышленности, в частности, производства фармацевтических препаратов, нефтепереработки и нефтехимии – основой для пересмотра и обновления всей структуры деятельности предприятия с точки зрения управления качеством продукции. Тенденции обеспечения жесткого контроля качества производства, требований к компетентности испытательных лабораторий, постоянные изменения нормативной базы, как в части ассортимента, так и в части методик выполнения испытаний для многих отраслей таковы, что их последовательная и всесторонняя реализация становится практически невозможной без использования ЛИМС. На российском рынке появляются предложения от разнообразных производителей (как зарубежных, так и отечественных), отличающиеся друг от друга, как по стоимости, так и по возможностям, реализуемым в лаборатории. Потенциальный потребитель получил возможность выбора между качеством, функциональными возможностями, методологией внедрения, техническим сопровождением (это в конечном итоге определяет стоимость ЛИС) и стоимостью системы. Что такое ЛИС? Направленность современных информационных технологий такова, что они стремятся реализовать свой потенциал там, где имеется большой объём рутинной, ручной работы и обработки данных, или существуют проблемы интеграции различных сфер деятельности предприятия, в том числе управления качеством продукции. Поэтому понятно, что такая сфера деятельности, как автоматизация деятельности лаборатории, просто не могла не попасть в поле зрения информационных технологий. Действительно, испытательные лаборатории на предприятиях различных отраслей промышленности ежедневно выполняют колоссальное количество испытаний сырья, материалов, полупродуктов и товарной продукции. И причина тому – не только конкурентная борьба за качество выпускаемой продукции, но и ужесточение требований различных нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, ТУ, СТП). Объём информации, подлежащей сбору, обработке и анализу, достаточно велик и разнороден: от результатов испытаний и компетенции персонала до контроля за техническим состоянием лабораторного оборудования. Типовое исследование единичной пробы продукта предполагает выполнение 7-10 анализов, каждый из которых состоит из определения 3-6 параметров. Количество регистрируемых проб в лаборатории может составлять от 30-50 до 2000-3000 в день и более в зависимости от предприятия и объемов проводимых испытаний. Например, для испытательных лабораторий нефтеперерабатывающей и нефтехимической промышленности характерно выполнение от 200-300 до 2500 - 3000 испытаний в сутки при среднем количестве определяемых параметров - 7-12. При этом часть параметров определяется расчетным путем с использованием формул, предусмотренных методиками выполнения измерений, таблиц, калибровочных графиков, результатов других измерений. Вместе с тем, при смене продукции, ассортимента или технологии, часто меняются требования нормативных документов, спецификации продуктов, нормативы, точки отбора при смене продукции, ассортимента или технологии. Первоначально лабораторно-информационные системы ориентировались на документирование результатов испытаний товарной продукции и представляли собой локальную базу данных (БД) и пользовательский интерфейс для её наполнения и просмотра. При этом чаще всего это была собственная программная разработка, созданная специалистами информационных технологий на основе специального конфигурирования или адаптации какой-либо промышленной БД. Такие системы встречаются очень часто на российских предприятиях. Современное понимание функций и возможностей ЛИС начало формироваться примерно с начала 90-х годов. Компании-производители стали приходить к пониманию, что владельцем данного класса продуктов должна являться сама испытательная лаборатория. Разрабатываемые или внедряемые ЛИС должны ориентироваться, в первую очередь, на персонал лаборатории, не знакомый с профессиональными языками программирования. Таким образом, создание методик выполнения измерений, внесение в них изменений и дополнений, создание алгоритма обработки результатов, определение пределов спецификаций, корректировка и введение новых спецификаций, создание и описание точек отбора образцов и многое другое становится прерогативой специалистов лаборатории. Это и понятно, никто, кроме специалистов лаборатории, не разбирается лучше в порядке регистрации образцов, алгоритмах обработки результатов, их интерпретации, принятии решения по качеству того или иного образца. В конечном итоге, только испытательная лаборатория принимает решение по качеству продукции на основании полученных результатов и несет за это ответственность. Поэтому современные Лабораторные информационные системы должны ориентироваться на специалистов лаборатории, обладающих навыками пользования персональным компьютером, в рамках офисных программ. Только такие системы позволяют потребителю практически исключить расходы по эксплуатации ЛИС, связанные с внесением изменений и дополнений в организацию их работы. Современные ЛИС представляют собой комплексные системы, позволяющие решать многочисленные задачи по регистрации образцов, вводу результатов испытаний, их обработке, хранению информации, а также интегрироваться с другими информационными системами. И при этом, отметим еще раз, современные ЛИМС ориентируются именно на персонал лаборатории. ЛИС и организация работы лаборатории (ИТ для лабораторий). Лабораторно-информационная система должна решать в полном объеме задачи, стоящие перед испытательными лабораториями и реализовывать требования, изложенные в стандартах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 И ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Для того чтобы определить функциональное соответствие той или иной ЛИМС задачам, решаемым в конкретной лаборатории, целесообразно прежде всего выделить функции лаборатории (Таблица 1). Таблица 1 : Перечень основных функций испытательной лаборатории.
В данной таблице представлен далеко не полный перечень функций и задач испытательной лаборатории. Полный же перечень может быть определен только в результате детального анализа деятельности лаборатории – обследования. Обследование может быть выполнено как силами специалистов лаборатории, так и с привлечением сторонних организаций. При привлечении сторонних организаций необходимо учитывать компетентность специалистов. Специалисты, осуществляющие обследование лаборатории, должны как минимум иметь практический опыт работы в испытательной лаборатории. Этот факт очень важен как с точки зрения единого «языка общения» со специалистами лаборатории, так и для понимания и описания процессов жизнедеятельности лаборатории. В результате обследования должен появиться формализованный перечень функций и задач конкретной лаборатории. Этот формализованный перечень должен стать основой для выбора ЛИС. Таким образом, ЛИС должна решать два типа задач: 1. Автоматизация текущей деятельности испытательной лаборатории (Таблица 1, пп. 1– 15 ); 2. Интеграция в информационное пространство предприятия (Таблица 1, пп 15, 16). Значимость для лаборатории тех или иных возможностей ЛИС может быть получена на основе их объективной оценки, полученной различными специалистами в процессе эксплуатации ЛИС,– пользователями, профессиональными пользователями, администраторами, руководителями лаборатории, специалистами предприятия. Опыт по оценке значимости функциональных возможностей ЛИС на сегодняшний момент не накоплен по следующим причинам:
Мы хотели бы предложить следующий перечень основных возможностей ЛИМС и оценку степени их значимости с точки зрения потребителя (Таблица 2). Таблица 2 : Функциональные возможности Лабораторно-информационных систем и степень их значимости.
Какая из этих задач является более значимой, каждый потребитель решает сам для себя. Однако, необходимо учитывать тот факт, что эксплуатировать ЛИС в конечном итоге будут специалисты испытательной лаборатории, и от выбора приоритетной задачи (автоматизация деятельности лаборатории или интеграция ее деятельности в организацию работы предприятия) зависит, станет ли ЛИС инструментом для повышения эффективности работы лаборатории или дополнительной «обузой» в ее деятельности, что в конечном сказывается на эффективность работы предприятия в целом. Взаимодействие с пользователем. ЛИС, если она таковой является, должна быть ориентирована на конечного пользователя – специалиста испытательной лаборатории, который мало или совсем не знаком с программированием. С этой точки зрения ЛИС должна обеспечить достаточно простой механизм регистрации образцов и внесения изменений и дополнений в систему. Этот механизм дожжен быть несложным и понятным и, по нашему мнению, основан на заполнения различных таблиц с помощью соответствующих диалоговых панелей или работы со списками, из которых выбирается соответствующее поле или функция. Регистрация образцов в системе строится на базе шаблонов по принципу обязательной и необязательной информации. К разряду обязательной информации должна относиться информация, которая бы однозначно характеризовала образец:
Идентификационный номер (или код образца) должен формироваться системой автоматически по нарастанию. Таким образом, будет обеспечена регистрация всех действий и невозможность осуществления повторной записи на один и тот же идентификационный номер. Заполнение обязательных информационных полей должно осуществляться путем выбора необходимой информации из соответствующих списков. Эта процедура позволит обеспечить достижение значительного сокращения ошибок при регистрации образцов. Для регистрации используются шаблоны, которые должны носить универсальный характер и быть настроены на регистрацию группы продуктов (например: сырья, полупродуктов, товарной продукции, стандартов и т.д.). Что меняется с внедрением ЛИМС? ЛИС, реализованная с учетом требований конкретной лаборатории, позволяет как лаборатории, так и в конечном итоге предприятию получить ощутимый эффект от внедрения:
Главным требованием при внедрении или разработке лабораторно-информационной системы должно быть повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории во всех аспектах ее деятельности, а не решение какой либо одной задачи, например, «минимизация затрат труда лаборантов на ввод данных». ЛИС как ядро системы управление качеством продукции. Внедрение лабораторных информационных систем позволяет не только сократить затраты времени на выполнение испытаний, что в конечном итоге приводит к повышению качества выполняемых работ и производительности лабораторий, но и перевести на более высокий уровень другие процессы производственной управленческой деятельности предприятия. В первую очередь, это относится к системе управления качеством. Система управления качеством предполагает введение на предприятии процедуры управления качеством – QC ( Quality Control ) и процедуры гарантирования качества – QA (Quality Assurance). С учетом требований процедуры управления качеством (QC) ЛИС позволяет:
С учетом требований процедуры гарантирования качества (QA) ЛИС позволяет:
Большое значение для систем управления качеством имеет авторизация или утверждение результатов измерений, анализа, образца. Эта функция должна быть реализована как в автоматическом, так и в ручном режимах. Удовлетворение современных требований к испытательным лабораториям, заложенных в стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002, становится трудоемкой работой без автоматизации деятельности лаборатории, и ЛИМС является тем инструментом, который успешно может сделать это. Заключение. В данной статье была предпринята попытка описать возможности, которые реализуют современные лабораторные системы. Было показано, что эти возможности – это ни что иное, как управление всеми аспектами деятельности лаборатории. ЛИС ещё недостаточно хорошо известны в нашей стране, и интуитивные представления о них потенциальных потребителей, по-видимому, не совсем корректны. Часто под аббревиатурой ЛИС, ЛИМС потребителям предлагаются средства частичной автоматизации деятельности лаборатории. Хотя потребитель решает сам, платить ли ему за решение определенной задачи по автоматизации деятельности лаборатории или за решение проблемы в целом. В короткой статье невозможно подробно описать такой сложный и многообразный класс информационных продуктов. Поэтому главной целью было показать, что: ЛИС – это достаточно успешная, десятки лет развивающаяся индустрия информационных технологий, направленная на автоматизацию деятельности лаборатории с учетом ее потребностей. ЛИС – это многофункциональные информационные системы, созданные для решения многообразных задач, стоящих перед лабораториями различных отраслей промышленности и ориентированные на специалистов лаборатории, как основных пользователей системы. ЛИС – это решения, которые являются информационным ядром системы управления качеством продукции предприятия. ЛИС – это средства, без которых в ближайшем будущем испытательным лабораториям будет трудно гарантировать свою компетентность.
Автор: В.Ю. Нуцков, И.В. Дюмаева ("Партнеры и конкуренты" №7 2004г.) |