Функциональные возможности ЛИМС.
Лабораторно-информационные системы позволяют определить план-модель аналитической лаборатории, описывая все этапы управления анализами и работой с образцами, начиная с момента их появления в лаборатории и заканчивая выполнением анализов и получением результатов. Лабораторно информационные системы обладают следующими функциональными возможностями:
- регистрация поступающих в лабораторию образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров позволяет проследить всю историю жизни образца (с момента его регистрации в лаборатории до получения отчетов по конкретному образцу);
- контроль над прохождением образцов через лабораторию с отражением количества выполненных задач и хода незавершенных исследований;
- документирование результатов измерений на всех этапах исследований;
- получение различных сертификатов, отчетов, оформленных в соответствии с внутренними требованиями или международными нормами;
- рассылка информации всем заинтересованным службам предприятия и заинтересованным лицам;
- управление работой измерительных приборов и ввод информации о результатах исследований непосредственно с инструментов;
- защита от несанкционированного доступа на различных этапах;
- системная обработке претензий и рекламация;
- анализ результатов с использованием различных статистических функций;
- архивирование и хранение данных;
- адаптация LIMS для решения задач конкретной лаборатории без знания языков программирования.
Платформы разработки.
ЛИС функционирует как система клиент/сервер, в которой клиент располагается на рабочих местах в лабораториях и в заинтересованных службах предприятия, а сервер является базой данных типа Oracle , MS SQL, Sybase и т.п. Количество возможных пользователей, одновременно работающих с системой, ограничивается исключительно мощностью компьютеров и варьируется от нескольких десятков до нескольких сотен.
Клиент ЛИМС работает в среде MS Windows (95, 98, NT, 2000). Сервер базы данных управляется операционной системой типа NT, UNIX и поддерживает сетевые протоколы типа TCP/IP. ЛИМС, в большинстве своем, обеспечивают «многоязыковую» поддержку.
Важным свойством систем является поддержка разного уровня доступа к хранимой и обрабатываемой информации для разных пользователей, ее защита и достоверность. Для осуществления этих целей в программных продуктах данного класса реализованы два уровня доступа: администратор и пользователь (клиент). Последний не может отредактировать уже введенный результат, так как это прерогатива администратора. Это является основным требованием к аудиту результатов в соответствии с нормами GLP (Good Laboratory Practice ) и GMP ( Good Manufacturing Practice ).
Внедрение норм GLP и GMP в ряде отраслей промышленности связано с желанием производителей соответствовать международным стандартам. Так, например, для фармацевтической промышленности России министерством здравоохранения разработан и внедряется отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов (GMP)», который создан на основе норм GLP и GMP.
Последовательность реализации на конкретном объекте.
Реализация ЛИС на конкретном объекте связана с определением конфигурации системы (количества рабочих мест и их статуса – администратор и пользователь) и подбором ряда конкретных обслуживающих программ (взаимодействие с приборной базой, хранение данных, документооборот, работа в Интернете и пр.).
В качестве примера мы предлагаем подход для построения решения по автоматизации лаборатории, разработанный нами для предприятий нефтеперерабатывающего комплекса.
Исходные данные:
Характеристика исходного сырья и полупродуктов. Источники поступления.
Перечень ассортимента выпускаемой продукции нефтеперерабатывающего завода (бензины, дизельное топливо, мазут, масла, нефтехимия, и.т.д.), приоритеты и объемы выпуска.
Структуры поставок нефтепродуктов на рынки, приоритеты;
Наличие информационных технологий.
С учетом ориентации нефтеперерабатывающего предприятия на производство и поставки определенного класса нефтепродуктов определяется информационный поток, с которого начнется внедрение ЛИС на предприятии.
Факторы, влияющие на выбор комплектации:
- Технологический процесс получения нефтепродуктов на конкретном производстве. Сырьевой состав – конечный продукт.
- Аналитический контроль производственных процессов заводской лабораторией. Постадийный порядок отбора проб для проведения исследований. Графики аналитического контроля. Документооборот.
- Структурная характеристика заводской лаборатории.
- место в структуре предприятия;
- структура лаборатории, наличие подразделений, отделов, специфика работы;
- размещение (единое место или при каждом производстве, цехе);
4. Оснащенность лаборатории.
- техническое оснащение лабораторий, наличие автоматизированных средств измерения и коммуникационных портов;
- порядок аттестации измерительной техники.
5. Порядок обора проб для проведения исследований. Временной интервал с момента отбора пробы и до начала проведения анализа. Временные затраты на проведение экспериментов (нормированные и реальные). Осуществление контроля над исполнителями.
6. Количество выполняемых исследований за единицу временного интервала (смена, день). Систематизация результатов измерений. Наличие и использование информационно аналитических программ.
7. Порядок аттестации продукции. Формирование паспорта качества. Распределение ответственности.
8. Наличие сетевых решений внутри лаборатории и доступ к сети предприятия.
На первом этапе может быть определена минимальная комплектация LIMS. В дальнейшем, дополнительные рабочие места могут докупаться и безболезненно подсоединяться к уже функционирующей системе.
Базовая конфигурация LIMS системы, отвечающая предложенному подходу, может выглядеть следующим образом:
|
Руководитель департамента контроля качества. |
Представитель руководства предприятия, отвечающий за качество выпускаемой продукции. В ЛИС функционирует как пользователь, которому поступает информация о качестве выпускаемой продукции. Имеет доступ к архиву для обработки претензий и рекламаций. |
|
Отдел сбыта. |
В Лабораторно-информационной системе функционирует как пользователь, которому поступают сертификаты качества выпускаемой продукции для сопровождения готовой продукции и информирования заказчиков. |
|
Руководитель лаборатории (Начальник ЦЗЛ). |
В ЛИМС функционирует как администратор, который контролирует проведение испытаний и внесение корректив в полученные результаты. Имеет доступ к архиву для обработки претензий и рекламаций. |
|
Администратор системы. |
Администратор создает, модернизирует план-модель лаборатории и подразделений. Формирует задания каждому специалисту лаборатории. Осуществляет статистическую обработку результатов испытаний за определенные периоды. Осуществляет формирование нормативной базы. Имеет полный доступ к архиву. |
|
Сервер базы данных. |
На сервере осуществляется обработка всей информации ЛИМС и ее кратковременное хранение. |
|
Сервер архивирования данных. |
Сервер долгосрочного хранения информации ЛИС. Время хранения определяется нормативными документами, действующими в конкретной отрасли. |
|
Исполнитель. |
Исполнитель осуществляет введение данных в лабораторно-информационную систему. Не обладает правом корректировки результатов и не имеет доступа к архивам. На одном персональном компьютере может быть реализовано несколько рабочих мест, при этом каждое будет иметь защиту от несанкционированного доступа. |
|
Автоматический сбор данных с аналитических приборов. |
Сбор данных осуществляется с использованием ПО ЛИМС через коммуникационные порты ( RS -232). Данные в систему поступают автоматически по завершению их обработки на ПО инструмента. |
|
Определения порядка проведения анализов. |
Формируется модель проведения анализов для исполнителей. |
|
Определение порядка отбора проб в соответствии с графиками аналитического контроля. |
Выдача заданий обслуживающему персоналу на отбор проб для проведения исследований по технологической цепочке. |
Рынок.
Внедрение ЛИМС в различных областях промышленности в первую очередь объясняется, многофункциональностью и гибкостью систем. LIMS может быть настроена под практически любые требования заказчика и не требует при своем внедрении каких-либо изменений в практике работы лабораторий и знания языков программирования.
Сегодня на мировом рынке насчитывается около пятидесяти крупных компаний, которые занимаются разработкой лабораторно информационных систем. Эти компании формировались следующим образом:
1. Производство аналитического оборудования всегда сопровождалось разработкой программного обеспечения, предназначенного для сбора и обработки полученной информации. С ростом ассортимента и функциональности аналитического оборудования возникла потребность объединения инструментального парка единой программной оболочкой на основе международных стандартов. Подразделения по разработке программного обеспечения для аналитического оборудования выделялись из состава больших компаний по производству аналитического оборудования в компании, специализирующиеся на разработке и внедрении лабораторно-информационных систем для промышленности и научных исследований.
2. Компании, специализирующиеся на разработке программного обеспечения для комплексной автоматизации предприятий, разрабатывали отдельные программные продукты или блоки для автоматизации документооборота в лабораториях на промышленных предприятиях.
3. Компании, изначально сориентированные на разработку лабораторно информационных систем и управление документооборотом в лаборатории.
Рынок ЛИМС на западе начал формироваться с конца 80-х годов. В конце 80-х – начале 90-х годов на предприятиях нефтеперерабатывающей, химической, фармацевтической промышленности, начали активно внедрятся системы LIMS.
На сегодняшний день объем внедрения данных систем в различных отраслях промышленности, по мнению различных источников, составляет 30-50 млн. долларов в год.
Интеграция в информационную систему предприятия.
Многие производители лабораторно-информационных систем разработали и сертифицировали интерфейсы для взаимодействия с такими информационными системами как ERP, MES. На сегодняшний день существуют сертифицированные интерфейсы для программных продуктов компаний OSI, SAP, Aspen Tech, Honeywell, WonderWare, Ci Technologies.
Заключение.
Конечной целью внедрения программных продуктов этого класса на предприятиях являются:
- Уход от рутинной деятельности в лабораториях, полное документирование всего процесса проведения исследований, формирование базы данных по результатам выполненных экспериментов;
- Создание основы для принятия решений по качеству выпускаемой продукции;
- Интеграция подразделения по контролю качества в производственно-технические и финансово-экономические аспекты деятельности предприятия;
- Обеспечение персонала управления достоверной, полноценной, своевременной информацией о качестве поступающего сырья и выпускаемой продукции.
Автор: Нуцков В.Ю.( «МКА» №1-2 2002г.)