Соблюдение жестких нормативных тре­бований при производстве медицинских препаратов является основой деятельности всех фармацевтических компаний. В современных рыночных отношениях международным стандар­там на системы менеджмента качества ИСО серии 9000 (ГОСТ Р ИСО 9001-9003) принадлежит особая роль. Они яв­ляются признанными эталонами орга­низации работ по управлению качеством на предприятиях любых отраслей про­мышленности, в том числе и в фарма­цевтической отрасли, средством укреп­ления доверия со стороны партнеров и повышения конкурентоспособности вы­пускаемой фармацевтической продук­ции. Наряду с этим, применительно к фармацевтической промышленности Министерством здравоохранения введен в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производ­ства и контроля качества лекарственных препаратов (СМР)», который создан на основе норм ИСО, GLP и GMP. С 01.01.2005 г. вступает в силу ГОСТ Р 52249-2004.

Наличие активной конкурентной среды обуславливает тенденцию к по­вышению роли конкуренции в области качества выпускаемой фармацевтичес­кой продукции. Конкуренция качества связана с получением и предоставлени­ем информации о том, что требования, предъявляемые к фармацевтической продукции, выполнены в полном объ­еме, и эта продукция соответствует нормативной документации.

Под управлением качеством в фар­мацевтической промышленности по­нимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства ле­карственных препаратов. При этом не­обходимо обеспечить наличие исчер­пывающей информации о качестве поступающего сырья, прекурсоров и готовой продукции.

Источником информации о степе­ни соответствия продукции требовани­ям является информация о результатах лабораторных испытаний, которые должны быть достоверными.

Понятие достоверности содержит в себе следующие вопросы:

1. Соответствуют ли результаты испытаний требованиям нормативных документов?
2. Получены ли эти результаты квалифицированным персоналом?
3. Выполнены ли испытания на метрологически поверенном и калиброванном оборудовании?

Ответы на эти вопросы предостав­ляет лабораторно-информационная система, так как она является инстру­ментом для подтверждения соответст­вия качества фармацевтической про­дукции установленным требованиям.

Лабораторно-информационная си­стема (ЛИС) - это информационная технология, предназначенная для оп­тимизации потоков информации в подразделениях, отвечающих за каче­ство фармацевтической продукции. Под оптимизацией информационных потоков подразумевается системный подход к управлению лабораторией в соответствии с нормами, предъявляе­мыми к системам менеджмента качест­ва (1SО 9001:2000 Series, ГОСТ Р серии 9001-2001), к компетенции испыта­тельных лабораторий (15О/1ЕС 17025-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000), нормам и правилам государственной системы обеспечения единства измере­ний (15О 5725-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-2002), а так же нормам GLP (Good Laboratory Practice) и GALP (Good Automated Laboratory Practices).

ЛИС обеспечивает автоматизацию работы производственных аналитичес­ких лабораторий, контрольных лабора­торий и испытательных центров, перед которыми стоит задача выполнения ус­луг по осуществлению аналитического контроля качества фармацевтической продукции на всех стадиях и этапах технологического процесса.

Иными словами, ЛИМС - класс про­граммных продуктов, предназначен­ных для управления различными ас­пектами лабораторной деятельности, а именно образцами, приборно-инструментальным парком, стан­дартами и реагентами, нормативными документами, отчетными формами, вопросами доступа к информации и персоналом.

ЛИМС проводит архивирование и хра­нение всех полученных данных, на осно­вании которых составляются паспорта, сертификаты и протоколы качества про­межуточной и готовой продукции. Дли­тельность хранения архивов определяет­ся потребностями конкретной отрасли. Известно, что сроки хранения в фарма­цевтической промышленности могут достигать, например, 70 лет.

Лабораторная информационная система создает иерархическую струк­туру, в которой каждый из уровней об­ладает доступом только к строго опре­деленной информации и имеет четко установленные полномочия, что позволяет осуществлять наиболее тщатель­ный и достоверный контроль качества.

ЛИС обеспечивает составление планов и графиков выполнения исследова­ний и отслеживание их хода в реальном времени, а также возможность опера­тивно изменять порядок проведения аналитического контроля и сроки обработки результатов, что позволяет пла­нировать работу лабораторий и до­виться максимальной эффективности работы аналитических подразделений.

Рассмотрим основные виды деятель­ности лабораторий, выполняющих иссле­дования фармацевтической продукции, в которых активно принимает участие лабораторно-информационная система.

Управление образцами:

• Единая регистрация образцов в сис­теме ЛИМС;
• Присвоение образцам уникального, автоматически генерируемого, идентифицирующего кода;
• Проведение испытаний в соответствии с установленным порядком;
• Обеспечение прослеживаемости образца (полный жизненный цикл об­разца);
• Документирование результатов испытаний на всех этапах исследова­ний образца;
• Учет графиков аналитического контроля (в случае их наличия, напри­мер, на промышленном предприятии) с отражением выполненных за­дач и хода исследований.

Ввод данных и обработка результатов:

• Осуществление ручного и автоматического (автоматизированного) ввода данных;
• Соблюдение алгоритма выполнения испытания (адекватное документирование методик);
• Выполнение математического алгоритма обработки результатов;
• Оценка результатов (сравнение с ус­тановленными нормами);
• Оценка качества результатов (воспроизводимость и точность);
• Статистическая обработка результатов;
• Генерация любых отчетных форм в лабораторной системе.

Управление персоналом:

• Защита от несанкционированного доступа;
• Создание конкретных задач для всех специалистов лаборатории в соответствии с внутрилабораторными функциями;
• Обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;
• Обязанности по планированию испытаний и/или калибровок;
• Обязанности по оценке результатов (подтверждение или отклоне­ние) и т.д.;
• Поддержка аттестации персонала;
• Ведение записей о полномочиях, компетенции, образовании, функциях.

Управление оборудованием:

• Управление оборудованием, используемым в лаборатории;
• Поддержка графиков метрологической оценки состояния оборудования в соответствии с установленными процедурами;
• Возможность автоматического ввода данных.

Таким образом, ЛИС в лаборатории позволяет:

• Избавить специалистов от рутинной работы и сократить число ошибок, обусловленных человеческим фактором»;
• Контролировать компетенцию специалистов;
• Оптимизировать информационные потоки внутри лаборатории, в частности, документооборот;
• Планировать деятельность лаборатории;
• Осуществлять контроль адекватности приборного и инструментально­ го парка;
• Использовать адекватную и современную нормативную базу;
• Предоставлять оперативную и достоверную информацию о результатах проведенных испытаний;
• Оценить стоимостные и временные затраты на выполнение испытаний.

Что же касается стандарта ОСТ 42-510-98, то лабораторные информационные системы позволяют обеспечить вы­полнение следующих его требований:

Потребителями ЛИМС могли бы быть: во-первых, производители лекарствен­ных средств, во-вторых, испытательные центры и контрольные лаборатории.

С точки зрения производства, лабораторные информационные системы позволяют в полном объеме контроли­ровать и документировать информа­ционные потоки процесса контроля качества фармацевтического производства, формировать реестр продук­ции, обрабатывать и хранить результа­ты выполненных испытаний.

Что касается испытательных цент­ров и контрольных лабораторий, то, учитывая приведенные функциональ­ные возможности ЛИС и очевидные преимущества от их внедрения л лабо­ратории, можно с уверенностью ут­верждать, что ЛИМС является оптималь­ным, гибким и многофункциональ­ным инструментом для обеспечения качества аналитических работ, выпол­няемых и испытательных лаборатори­ях фармацевтической отрасли промы­шленности.

Автор: Юрдик А.В., технический директор ООО "Аврора-ИТ" (Фармацевтическая промышленность № 5 2004)

Опыт внедрения ЛИМС STARLIMS на фармакологическом предприятии