Аврора-ИТ
Автоматизация процессов контроля качества
+7 (495) 963-75-13
+7 (495) 963-75-82
+7 (495) 988-06-67
Заказать звонок
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Сертификаты
Продукты
Услуги
Отраслевые решения
Пресс-центр
  • Новости
  • Статьи
Контакты
Техподдержка
    Аврора-ИТ
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Сертификаты
    Продукты
    Услуги
    Отраслевые решения
    Пресс-центр
    • Новости
    • Статьи
    Контакты
    Техподдержка
      Аврора-ИТ
      Телефоны
      +7 (495) 963-75-13
      +7 (495) 963-75-82
      +7 (495) 988-06-67
      Заказать звонок
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Сертификаты
      • Продукты
        • Назад
        • Продукты
        • STARLIMS, Лабораторная информационная система
        • LAB5725X, Функционал внутрилабораторного контроля
        • ELN STARLIMS, Электронный лабораторный журнал
        • SDMS, Система управления научными данными
        • Advanced Analytics, Функции продвинутой аналитики
        • Mobile, Приложение для мобильных технологий
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Консалтинг
        • Проектирование и внедрение
        • Обучение
        • Развитие и модернизация
        • Техническая поддержка
      • Отраслевые решения
        • Назад
        • Отраслевые решения
        • Пищевая промышленность
          • Назад
          • Пищевая промышленность
          • Автоматизация лабораторных подразделений в Robert Wiseman Dairies
        • Химия, нефтехимия и нефтепереработка
        • Энергетика
        • Экология
        • Биотехнология
        • Фармацевтика
        • Металлургия
        • Клиническая медицина
        • Водное хозяйство/водоснабжение и водоотведение
        • Судебно-экспертные лаборатории
      • Пресс-центр
        • Назад
        • Пресс-центр
        • Новости
        • Статьи
      • Контакты
      • Техподдержка
      • +7 (495) 963-75-13
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (495) 963-75-13
        • +7 (495) 963-75-82
        • +7 (495) 988-06-67
        • Заказать звонок
      Москва, Богородский вал 3
      avrora-it@avrora-it.ru
      • Главная
      • Информация
      • Статьи
      • LIMS для Фармацевтической промышленности

      LIMS для Фармацевтической промышленности

      LIMS для Фармацевтической промышленности

      Соблюдение жестких нормативных тре­бований при производстве медицинских препаратов является основой деятельности всех фармацевтических компаний. В современных рыночных отношениях международным стандар­там на системы менеджмента качества ИСО серии 9000 (ГОСТ Р ИСО 9001-9003) принадлежит особая роль. Они яв­ляются признанными эталонами орга­низации работ по управлению качеством на предприятиях любых отраслей про­мышленности, в том числе и в фарма­цевтической отрасли, средством укреп­ления доверия со стороны партнеров и повышения конкурентоспособности вы­пускаемой фармацевтической продук­ции. Наряду с этим, применительно к фармацевтической промышленности Министерством здравоохранения введен в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производ­ства и контроля качества лекарственных препаратов (СМР)», который создан на основе норм ИСО, GLP и GMP. С 01.01.2005 г. вступает в силу ГОСТ Р 52249-2004.


      Наличие активной конкурентной среды обуславливает тенденцию к по­вышению роли конкуренции в области качества выпускаемой фармацевтичес­кой продукции. Конкуренция качества связана с получением и предоставлени­ем информации о том, что требования, предъявляемые к фармацевтической продукции, выполнены в полном объ­еме, и эта продукция соответствует нормативной документации.

      Под управлением качеством в фар­мацевтической промышленности по­нимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства ле­карственных препаратов. При этом не­обходимо обеспечить наличие исчер­пывающей информации о качестве поступающего сырья, прекурсоров и готовой продукции.

      Источником информации о степе­ни соответствия продукции требовани­ям является информация о результатах лабораторных испытаний, которые должны быть достоверными.

      Понятие достоверности содержит в себе следующие вопросы:

      1. Соответствуют ли результаты испытаний требованиям нормативных документов?
      2. Получены ли эти результаты квалифицированным персоналом?
      3. Выполнены ли испытания на метрологически поверенном и калиброванном оборудовании?

      Ответы на эти вопросы предостав­ляет лабораторно-информационная система, так как она является инстру­ментом для подтверждения соответст­вия качества фармацевтической про­дукции установленным требованиям.

      Лабораторно-информационная си­стема (ЛИС) - это информационная технология, предназначенная для оп­тимизации потоков информации в подразделениях, отвечающих за каче­ство фармацевтической продукции. Под оптимизацией информационных потоков подразумевается системный подход к управлению лабораторией в соответствии с нормами, предъявляе­мыми к системам менеджмента качест­ва (1SО 9001:2000 Series, ГОСТ Р серии 9001-2001), к компетенции испыта­тельных лабораторий (15О/1ЕС 17025-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000), нормам и правилам государственной системы обеспечения единства измере­ний (15О 5725-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-2002), а так же нормам GLP (Good Laboratory Practice) и GALP (Good Automated Laboratory Practices).

      ЛИС обеспечивает автоматизацию работы производственных аналитичес­ких лабораторий, контрольных лабора­торий и испытательных центров, перед которыми стоит задача выполнения ус­луг по осуществлению аналитического контроля качества фармацевтической продукции на всех стадиях и этапах технологического процесса.

      Иными словами, ЛИМС - класс про­граммных продуктов, предназначен­ных для управления различными ас­пектами лабораторной деятельности, а именно образцами, приборно-инструментальным парком, стан­дартами и реагентами, нормативными документами, отчетными формами, вопросами доступа к информации и персоналом.

      ЛИМС проводит архивирование и хра­нение всех полученных данных, на осно­вании которых составляются паспорта, сертификаты и протоколы качества про­межуточной и готовой продукции. Дли­тельность хранения архивов определяет­ся потребностями конкретной отрасли. Известно, что сроки хранения в фарма­цевтической промышленности могут достигать, например, 70 лет.

      Лабораторная информационная система создает иерархическую струк­туру, в которой каждый из уровней об­ладает доступом только к строго опре­деленной информации и имеет четко установленные полномочия, что позволяет осуществлять наиболее тщатель­ный и достоверный контроль качества.

      ЛИС обеспечивает составление планов и графиков выполнения исследова­ний и отслеживание их хода в реальном времени, а также возможность опера­тивно изменять порядок проведения аналитического контроля и сроки обработки результатов, что позволяет пла­нировать работу лабораторий и до­виться максимальной эффективности работы аналитических подразделений.

      Рассмотрим основные виды деятель­ности лабораторий, выполняющих иссле­дования фармацевтической продукции, в которых активно принимает участие лабораторно-информационная система.

      Управление образцами:

      • Единая регистрация образцов в сис­теме ЛИМС;
      • Присвоение образцам уникального, автоматически генерируемого, идентифицирующего кода;
      • Проведение испытаний в соответствии с установленным порядком;
      • Обеспечение прослеживаемости образца (полный жизненный цикл об­разца);
      • Документирование результатов испытаний на всех этапах исследова­ний образца;
      • Учет графиков аналитического контроля (в случае их наличия, напри­мер, на промышленном предприятии) с отражением выполненных за­дач и хода исследований.

      Ввод данных и обработка результатов:

      • Осуществление ручного и автоматического (автоматизированного) ввода данных;
      • Соблюдение алгоритма выполнения испытания (адекватное документирование методик);
      • Выполнение математического алгоритма обработки результатов;
      • Оценка результатов (сравнение с ус­тановленными нормами);
      • Оценка качества результатов (воспроизводимость и точность);
      • Статистическая обработка результатов;
      • Генерация любых отчетных форм в лабораторной системе.

      Управление персоналом:

      • Защита от несанкционированного доступа;
      • Создание конкретных задач для всех специалистов лаборатории в соответствии с внутрилабораторными функциями;
      • Обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;
      • Обязанности по планированию испытаний и/или калибровок;
      • Обязанности по оценке результатов (подтверждение или отклоне­ние) и т.д.;
      • Поддержка аттестации персонала;
      • Ведение записей о полномочиях, компетенции, образовании, функциях.

      Управление оборудованием:

      • Управление оборудованием, используемым в лаборатории;
      • Поддержка графиков метрологической оценки состояния оборудования в соответствии с установленными процедурами;
      • Возможность автоматического ввода данных.

      Таким образом, ЛИС в лаборатории позволяет:

      • Избавить специалистов от рутинной работы и сократить число ошибок, обусловленных человеческим фактором»;
      • Контролировать компетенцию специалистов;
      • Оптимизировать информационные потоки внутри лаборатории, в частности, документооборот;
      • Планировать деятельность лаборатории;
      • Осуществлять контроль адекватности приборного и инструментально­ го парка;
      • Использовать адекватную и современную нормативную базу;
      • Предоставлять оперативную и достоверную информацию о результатах проведенных испытаний;
      • Оценить стоимостные и временные затраты на выполнение испытаний.

      Что же касается стандарта ОСТ 42-510-98, то лабораторные информационные системы позволяют обеспечить вы­полнение следующих его требований:

      Потребителями ЛИМС могли бы быть: во-первых, производители лекарствен­ных средств, во-вторых, испытательные центры и контрольные лаборатории.

      №№ разделов стандарта

      Положение стандарта

      2

      Управление качеством

      3

      Персонал

      5

      Оборудование

      6

      Процесс производства

      7

      Валидация

      9

      Самоинспекция (Внутренний аудит).

      С точки зрения производства, лабораторные информационные системы позволяют в полном объеме контроли­ровать и документировать информа­ционные потоки процесса контроля качества фармацевтического производства, формировать реестр продук­ции, обрабатывать и хранить результа­ты выполненных испытаний.

      Что касается испытательных цент­ров и контрольных лабораторий, то, учитывая приведенные функциональ­ные возможности ЛИС и очевидные преимущества от их внедрения л лабо­ратории, можно с уверенностью ут­верждать, что ЛИМС является оптималь­ным, гибким и многофункциональ­ным инструментом для обеспечения качества аналитических работ, выпол­няемых и испытательных лаборатори­ях фармацевтической отрасли промы­шленности.


      Автор: Юрдик А.В., технический директор ООО "Аврора-ИТ" (Фармацевтическая промышленность № 5 2004)

      Читать статью:

      Опыт внедрения ЛИМС STARLIMS на фармакологическом предприятии

      Кол-во просмотров статьи - 404
      Назад к списку Следующая статья
      По теме
      • ВЛК5
      • ЛИМС19
      • Мнение эксперта3
      • Отраслевые решения8
      Это интересно
      • ЛИМС в лабораториях переработки молока
      • Комплексная автоматизация управления качеством продукции на нефтеперерабатывающем заводе
      • Применение лабораторных информационных систем в молочной промышленности
      • Опыт внедрения ЛИМС STARLIMS на фармацевтическом предприятии
      Подписывайтесь на новости и акции:
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Сертификаты
      Продукты
      STARLIMS, Лабораторная информационная система
      LAB5725X, Функционал внутрилабораторного контроля
      ELN STARLIMS, Электронный лабораторный журнал
      SDMS, Система управления научными данными
      Advanced Analytics, Функции продвинутой аналитики
      Mobile, Приложение для мобильных технологий
      Услуги
      Консалтинг
      Проектирование и внедрение
      Обучение
      Развитие и модернизация
      Техническая поддержка
      Наши контакты

      +7 (495) 963-75-13
      +7 (495) 963-75-82
      +7 (495) 988-06-67
      с 9:00 до 18:00
      Москва, Богородский вал 3
      avrora-it@avrora-it.ru
      © 2023 Аврора-ИТ